Hydroxycarbamide 500 mg gélule

Posologie

Ce médicament est administré en une prise par jour, quelle que soit l'indication.

La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal du patient, en prenant en considération le poids le plus faible.

Leucémie myéloïde chronique résistante :

• 20 à 30 mg/kg/24 heures en une seule prise.

Une période d'essai de 6 semaines est nécessaire pour déterminer l'efficacité du traitement par HYDREA. Lorsqu'il y a une réponse clinique satisfaisante, le traitement doit être poursuivi indéfiniment. Le traitement peut être interrompu si le taux de leucocytes tombe en dessous de 2500/mm ou le nombre de plaquettes en dessous 100 000/mm. Dans ces cas, la numération doit être refaite après 3 jours et le traitement repris lorsque la numération est revenue à la normale. Le rebond de l'hématopoïèse est généralement rapide. S'il n'a pas lieu rapidement durant le traitement combiné par irradiation et par HYDREA, l'irradiation peut être également arrêtée.

Thrombocytémie essentielle : avec un fort risque de complications thromboemboliques :

• 15 mg/kg/24 heures en une seule prise.

La dose doit être ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes en dessous de 600 000/mm sans que le taux de globules blancs ne descende en dessous de 4000/mm.

Le traitement par HYDREA devrait être continué à moins que la numération plaquettaire et/ou la numération des globules blancs ne puisse être contrôlée de façon adéquate ou s'il y a des preuves de résistance ou d'intolérance.

Polyglobulie primitive (polycythémia vera) :

• 15 à 20 mg/kg/24 heures en une seule prise

La dose doit être ajustée pour garder l'hématocrite en dessous de 45% et le taux de plaquettes en dessous de 400 000/mm.

Pour la plupart des patients, cet objectif peut être atteint avec une dose moyenne journalière de 500 à 1000 mg.

Le traitement par HYDREA devrait être continué à moins que la numération plaquettaire et/ou la numération des globules blancs ne puisse être contrôlée de façon adéquate ou s'il y a des preuves de résistance ou d'intolérance.

Il est important d'assurer, surtout en début de traitement, une diurèse abondante (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale :

HYDREA étant éliminé essentiellement par voie rénale, une diminution de la posologie devra être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une surveillance régulière des paramètres hématologiques est conseillée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique :

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Une surveillance régulière des paramètres hématologiques est conseillée.

Population pédiatrique

Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible de recommander une posologie particulière pour l'utilisation pédiatrique de HYDREA.

Personnes âgées

Les patients âgés sont plus sensibles au traitement : leurs traitements seront initiés à la dose la plus faible (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Si le patient n'est pas en mesure d'avaler la gélule, le contenu de la gélule peut être dispersé dans un verre d'eau et ingéré immédiatement (voir rubrique 6.6).

Il est normal que certains excipients non solubles persistent en surface.

Contraception chez les hommes et les femmes

En raison du potentiel génotoxique de l'hydroxycarbamide, les femmes ne doivent pas débuter de grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par hydroxycarbamide. Chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée avant l'administration d'hydroxycarbamide Il est conseillé aux hommes sous traitement d'utiliser des mesures contraceptives sûres pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement. Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après celui-ci(voir rubrique 4.4).

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'hydroxycarbamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'hydroxycarbamide a un effet génotoxique et peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Par conséquent, HYDREA est contre indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

A l'instauration du traitement :

• Les patients doivent être informés du risque pour le fœtus en cas d'exposition au cours de la grossesse,

• Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant administration d'hydroxycarbamide,

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. En raison du potentiel génotoxique, l'homme traité (ou sa partenaire) doit utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.4).

En cas d'exposition à l'hydroxycarbamide d'une patiente enceinte ou de la partenaire enceinte d'un patient traité au cours du traitement ou après le traitement par l'hydroxycarbamide (voir rubrique 4.4), il convient de mettre en place, une surveillance étroite comportant des examens cliniques, biologiques et échographiques dans des centres spécialisés.

Allaitement

L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves de l'hydroxycarbamide chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué et doit donc être interrompu pendant le traitement (voir rubrique 4.3)

Fertilité

Des études montrent une fréquence accrue d'azoospermies ou d'oligozoospermies (généralement réversibles), chez les hommes traités par HYDREA. Par conséquent, la fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement. Les hommes traités par HYDREA doivent être informés du risque d'atteinte des gamètes et de la possibilité de conservation du sperme avant l'initiation du traitement.