Hydromorphone chlorhydrate 8 mg gélule à libération prolongée

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie initiale

La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la douleur, de la réponse individuelle du patient et des besoins antérieurs en opioïde fort du patient. Les gélules d'hydromorphone à libération contrôlée doivent être administrées à 12 heures d'intervalle.

Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.

En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

Certains patients prenant Sophidone L.P à intervalles réguliers peuvent nécessiter des interdoses d'analgésique à libération immédiate comme médicament de "secours" lors des accès de douleur. La nécessité de prendre des interdoses plus de deux fois par jour indique que la posologie de SOPHIDONE L.P doit être augmentée.

Sophidone L.P est une formule à libération prolongée non destinée au traitement des accès de douleur.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 7 ans :

SOPHIDONE L.P est contre-indiqué chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique 4.3).

Chez les enfants de 7 à 15 ans :

En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

Populations particulières

Patients âgés :

L'administration d'hydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée :

L'administration d'hydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.

Patients présentant une insuffisance rénale :

L'administration d'hydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.

Adaptation de la posologie

L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrite se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Arrêt de traitement

Il convient de réduire les doses d'hydromorphone progressivement afin d'éviter un syndrome de sevrage.

Mode d'administration

Voie orale.

  • Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés car cela peut entraîner une libération et une absorption rapides d'une dose potentiellement fatale d'hydromorphone.

  • Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt, compote).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Douleur aigüe

  • Enfant: < 7 ans

  • Epilepsie non contrôlée

  • Grossesse

    risque de dépression respiratoire et de syndrome de sevrage néonatal pour le nouveau né

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance respiratoire décompensée

Source : ANSM

interactions

Interactions

analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques agonistes-antagonistes
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques antagonistes partiels
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré une reprotoxicité (voir section 5.3).

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

Par ailleurs, des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'usage prolongé d'hydromorphone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

Allaitement

En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant la fertilité.

Chez les rats, le traitement par l'hydromorphone n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir section 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium, Code ATC : N02AA03.

(N : système nerveux central)

L'hydromorphone est un agoniste opioïde pur des récepteurs µ et δ. Les effets pharmacologiques de l'hydromorphone et de la morphine ne différent pas de façon notable.

L'effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.

Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de l'hydromorphone par rapport à la morphine est d'environ 7,5.

L'hydromorphone et les opioïdes qui lui sont reliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l'intestin.

Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l'humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.

Système endocrinien :

Les opioïdes ont une action pharmacologique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.

Certaines modifications ont été observées telles qu'une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Système hépatobiliaire :

Les opioïdes peuvent provoquer des spasmes des voies biliaires.

Autres effets pharmacologiques :

Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels, telle que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations n'est pas connue.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • constipation

  • nausée

  • somnolence

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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