Hydrochlorothiazide 12,5 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Voie orale.

Comme avec tous les autres diurétiques, le traitement doit être initié avec la plus petite dose possible. Cette dose doit être établie en fonction de la réponse individuelle du patient afin d'obtenir le bénéfice thérapeutique maximal tout en minimisant la survenue d'effets indésirables. La dose quotidienne d'HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW peut être administrée en une ou deux prises, avec ou sans nourriture.

Œdèmes

La posologie initiale est de 50 à 100 mg/jour, éventuellement 200 mg/jour. La plus petite dose efficace doit être identifiée par titration et doit être administrée seulement sur des périodes limitées.

La posologie d'entretien est de 25 à 50 mg/jour ou 1 jour sur 2.

Hypertension artérielle

Les doses préconisées actuellement dans l'hypertension artérielle sont de 12,5 ou de 25 mg/jour.

Pour une posologie donnée, l'effet maximum est atteint en 3 à 4 semaines. Si la tension artérielle n'est pas suffisamment abaissée avec une dose de 25 mg/jour, un traitement combiné avec un autre médicament antihypertenseur est recommandé. La déplétion sodée et/ou volémique doit être corrigée avant d'utiliser HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW en association avec un IEC, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine. Dans le cas contraire, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).

HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est contre-indiqué chez les sujets présentant une anurie et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).

HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

Chez les sujets âgés, il convient de prêter attention à l'éventuelle altération de la fonction rénale.

Décompensation cardiaque sévère

Chez les patients présentant une décompensation cardiaque sévère, la résorption de l'hydrochlorothiazide peut être significativement limitée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'hydrochlorothiazide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé avec une quantité de liquide suffisante.

Durée du traitement

La durée du traitement n'est pas limitée. Elle dépend de la pathologie et de sa sévérité. Après un traitement à long terme, l'hydrochlorothiazide devra être arrêté progressivement.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Anurie

  • Grossesse

    diminution de la perfusion foeto-placentaire et effets foetaux et néo-nataux tels ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie

  • Hypokaliémie

  • Insuffisance rénale

  • Sténose artérielle rénale bilatérale

  • Sténose artérielle rénale unilatérale

Source : ANSM

interactions

Interactions

diurétiques thiazidiques et apparentés <> lithium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
diurétiques <> acide acétylsalicylique
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
diurétiques <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
diurétiques <> produits de contraste iodés
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Conduite à tenir
Réhydratation avant administration du produit iodé.
diurétiques hypokaliémiants <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Conduite à tenir
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II.
diurétiques hypokaliémiants <> carbamazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hyponatrémie symptomatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.
diurétiques hypokaliémiants <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Conduite à tenir
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
diurétiques hypokaliémiants <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Conduite à tenir
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
diurétiques hypokaliémiants <> ciclosporine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.
Conduite à tenir
-
diurétiques thiazidiques et apparentés <> calcium
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Conduite à tenir
-
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyponatrémie.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse sont limitées spécialement pendant le premier trimestre. Les études chez les animaux sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres éléctrolytiques et thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou protéinurie, de pré-éclampsie (gestose), en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypo perfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Allaitement

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse importante peuvent inhiber la lactation.

L'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si l'hydrochlorothiazide est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de l'hydrochlorothiazide sur la fertilité chez l'homme.

Dans les études réalisées chez l'animal, l'hydrochlorothiazide n'a aucun effet sur la fertilité ni sur la conception (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques du segment cortical de dilution, code ATC : C03AA03

Mécanisme d'action

L'hydrochlorothiazide est un diurétique benzothiazidique.

Les diurétiques thiazidiques agissent principalement au niveau du tubule distal du rein (partie initiale du tube contourné) en inhibant la réabsorption du chlorure de sodium (par blocage du co-transporteur NaCl).

L'augmentation de libération de Na+ et d'eau dans le tube collecteur cortical et/ou l'augmentation du débit entrainent une augmentation de sécrétion et d'excrétion de K+ et H+. L'inhibition de la réabsorption de NaCl entraine également une stimulation indirecte de la réabsorption du Ca2+.

Les effets diurétiques et natriurétiques apparaissent dans les 1 à 2 heures suivant l'administration orale d'hydrochlorothiazide. Cette activité est maximale au bout de 4 à 6 heures et pourrait persister pendant 10 à 12 heures.

La diurèse induite par les diurétiques thiazidiques entraine d'abord une baisse du volume plasmatique, du débit cardiaque, et de la pression artérielle systémique. Le système rénine-angiotensine-aldostérone peut être activé. Lors d'une administration continue, l'effet hypotenseur est maintenu, probablement en raison de la baisse de résistance vasculaire périphérique ; le débit cardiaque revient à des valeurs enregistrées avant traitement, le volume plasmatique reste parfois réduit et l'activité de la rénine plasmatique peut être augmentée.

L'hydrochlorothiazide n'est pas efficace chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (clairance à la créatinine < 30 ml/min et/ou une créatinine sérique > 1,8 mg/100 ml).

Hypertension

Lors de l'administration chronique, l'effet anti-hypertenseur de l'hydrochlorothiazide est dose dépendant chez la plupart des patients, pour des doses allant de 12,5 mg/jour jusqu'à 50-75 mg/jour.

L'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, il n'est pas utile, et souvent mal toléré, d'augmenter les doses au-delà des posologies recommandées (voir rubrique 4.2).

Chez les patients présentant un diabète insipide néphrogénique, l'hydrochlorothiazide diminue le volume urinaire et augmente l'osmolalité urinaire.

Cancer de la peau non mélanome

D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée.

Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.

Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • hyperlipidémie

  • hypokaliémie

Source : ANSM

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Source : BDPM

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