Humalog mix25 100 ui/ml kwikpen, suspension injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La dose est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.
Humalog Mix25 peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog Mix25 peut être administré juste après les repas. Humalog Mix25 doit être administré par injection sous-cutanée stricte. En aucun cas Humalog Mix25 ne doit être administré par voie intraveineuse.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après l'administration sous-cutanée d'Humalog Mix25. Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog Mix25 à un moment proche des repas. La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension dans Humalog Mix25 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix25 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
<i>Populations particulières </i>
<i>Insuffisance rénale </i>
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
<i>Insuffisance hépatique </i>
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
<i>Population pédiatrique </i>
L'administration d'Humalog Mix25 aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement dans le cas d'un bénéfice attendu par rapport à l'insuline rapide.
Mode d'administration
L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Il est nécessaire de varier les points d'injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix25, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.
<i>KwikPen </i>
Le stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. La dose
nécessaire est sélectionnée en unités. <b>Le nombre d'unités s'affiche dans la fenêtre de lecture du </b><b>stylo. </b>
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides
aminés ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix25. Humalog BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec Humalog Mix25 comparé à l'insuline humaine pré-mélangée 30/70. Dans une étude clinique, il y a eu une faible (0,38 mmol/L) augmentation de la glycémie durant la nuit (3 heures).
La figure ci-dessus illustre la pharmacodynamie d'Humalog Mix25 et d'Humalog BASAL.
Humalog Mix25
Humalog Basal
Activité
hypoglycémiante
0 4 8 12 16 20 24
Temps (heures)
La représentation, ci-dessus, reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
En terme molaire, l'insuline lispro est aussi efficace que l'insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
Dans deux études cliniques d'une durée de 8 mois en ouvert et en crossover, des patients diabétiques de type 2 qui n'avaient jamais été traités par de l'insuline ou qui étaient déjà traités par de l'insuline en une ou deux injections, ont reçu soit un traitement par Humalog Mix25 pendant 4 mois (2 fois par jour en association avec de la metformine) soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois (1 fois par jour en association avec de la metformine) selon une séquence randomisée. Des informations détaillées sont disponibles dans le tableau ci-dessous.
| Patients n'ayant jamais été traités par de l'insuline n = 78 |
Patients déjà traités par de l'insuline n = 97 |
|
| Dose quotidienne moyenne d'insuline à la fin de l'étude |
0,63 unités/kg | 0,42 unités/kg |
| Réduction de l'Hémoglobine A1c1 | 1,30 % (moyenne à l'inclusion = 8,7 %) |
1,00 % (moyenne à l'inclusion = 8,5 %) |
| Réduction de la moyenne combinant les glycémies post- prandiales du matin et du soir1 |
3,46 mM | 2,48 mM |
| Réduction de la glycémie à jeun moyenne1 |
0,55 mM | 0,65 mM |
| Incidence des hypoglycémies à la fin de l'étude |
25 % | 25 % |
| Prise de poids2 | 2,33 kg | 0,96 kg |
1 entre l'inclusion et la fin du traitement par Humalog Mix25
2 chez les patients randomisés dans le bras Humalog Mix25 pendant la première période de crossover
Source : EMA
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Source : BDPM
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