Humalog 200 ui/ml kwikpen, solution injectable en stylo prérempli
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La dose est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.
Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog peut être administré juste après les repas.
Après administration sous-cutanée, Humalog agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide. Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection d'Humalog très peu de temps avant ou après le repas. L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre ou à différents moments chez le même sujet. Le début d'action, plus rapide comparé à l'insuline humaine rapide, est maintenu indépendamment du site d'injection. La durée d'action d'Humalog dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Humalog peut être utilisé en association avec une insuline de plus longue durée d'action ou des sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
<i>Humalog KwikPen </i>
Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations. Humalog 200 unités/mL KwikPen (et Humalog 100 unités/mL KwikPen, <i>voir RCP séparé</i>) délivre de 1 à 60 unités en une seule injection,
par paliers de 1 unité. <b>Le nombre d'unités d'insuline s'affiche dans la fenêtre de lecture du stylo </b>
<b>indépendamment de la concentration </b>et <b>aucune </b>conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient ou de changement de stylo avec un palier de dose différent.
Humalog 200 unités/mL KwikPen doit être réservé pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant des doses quotidiennes de plus de 20 unités d'insuline d'action rapide. La solution d'insuline lispro contenant 200 unités/mL ne doit pas être prélevée du stylo pré-rempli (appelé « KwikPen ») ou mélangée avec toute autre insuline (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.2).
<i>Populations particulières </i>
<i>Insuffisance rénale </i>
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
<i>Insuffisance hépatique </i>
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
Mode d'administration
Humalog solution injectable doit être administré par voie sous-cutanée.
L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Il est nécessaire de varier les points d'injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.
Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable ne doit pas être utilisé dans une pompe à insuline.
Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Fertilité
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ; ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). L'insuline lispro agit rapidement et possède une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline rapide.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec l'insuline lispro comparée à l'insuline humaine rapide. L'évolution dans le temps de l'action de l'insuline lispro peut varier d'un sujet à l'autre ou à différents moments chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique. Le schéma suivant montre le profil d'activité type, après injection sous-cutanée.
Schéma 1 :
La représentation, ci-dessus (schéma 1), reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines (100 unités/mL) sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
Les réponses pharmacodynamiques de l'insuline lispro 200 unités/mL solution injectable étaient similaires à celles pour l'insuline lispro 100 unités/mL solution injectable après administration sous-cutanée d'une dose unique de 20 unités chez des sujets sains comme présenté dans le graphique ci-dessous (schéma 2).
Insuline lispro 200 unités/mL
Insuline lispro 100 unités/mL
Débit perfus glucos (mg/m |
de ion du e in) |
Temps (heures)
Schéma 2 : Moyenne arithmétique du débit de perfusion du glucose en fonction du temps après administration sous-cutanée de 20 unités d'insuline lispro 200 unités/mL ou d'insuline lispro 100 unités/mL.
Chez les patients diabétiques de type 2 traités avec des doses maximales de sulfamides hypoglycémiants, les études ont montré que l'association avec l'insuline lispro réduisait significativement les taux d'hémoglobine glycosylée comparativement aux sulfamides hypoglycémiants utilisés seuls. La diminution de l'HbA1c devrait aussi être attendue avec les autres insulines comme par exemple l'insuline rapide humaine ou l'insuline isophane.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit d'épisodes d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline lispro comparée à l'insuline humaine rapide. Dans quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.
La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
En terme molaire, l'insuline lispro est aussi efficace que l'insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
Source : EMA
Effets indésirables
hypersensibilité locale
hypoglycémie
prurit au site d'injection
érythème au site d'injection
œdème au site d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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