Hemoleven 1000 ui/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Le traitement substitutif des patients atteints de déficits congénitaux en facteur XI doit être pris en charge par un médecin spécialiste de l'hémostase.

Posologie

Important :

• La dose et la fréquence des injections d'HEMOLEVEN doivent être adaptées à chaque cas individuel (poids, taux de facteur XI basal, circonstances cliniques, situation thérapeutique) en fonction du taux de facteur XI atteint dans la circulation et de l'efficacité clinique observée après injection.

• Il est recommandé de prendre en compte le nombre effectif d'unités de facteur XI présent dans la poudre du flacon pour calculer le volume d'HEMOLEVEN. Cette valeur figure sur l'étiquette de chaque flacon.

• La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit être réévaluée en fonction de l'efficacité et de la tolérance, la nécessité d'avoir recours à des doses de plus de 20 UI/kg étant rarement justifiée. La dose à ne pas dépasser est de 30 UI/kg.

La dose nécessaire d'HEMOLEVEN doit être calculée de façon à obtenir un taux cible de facteur XI plasmatique d'environ 30 à 40 % (30 à 40 UI/dL de plasma).

En règle générale, l'administration d'une unité internationale (UI) de facteur XI humain par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur XI (taux de récupération) d'environ 1,5 à 2,5 % (1,5 à 2,5 UI/dL). La formule suivante permet de déterminer la dose nécessaire (en UI/kg) pour atteindre le taux cible.

Dose nécessaire (en UI/kg) :

* Si le taux de récupération du patient n'est pas connu, un taux de récupération de 2% par UI/kg injecté doit être pris en compte pour le calcul (taux de récupération moyen).

A titre d'exemples, pour atteindre un taux cible de facteur XI plasmatique de 35 %, les doses d'HEMOLEVEN nécessaires (en UI/kg) calculées en fonction de différents taux de facteur XI basal et de différents taux de récupération sont données dans le tableau suivant :

La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit être réévaluée en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

En pratique, la nécessité d'avoir recours à des doses supérieures à 20 UI/kg est rarement justifiée.

Chez les rares patients présentant un taux basal de moins de 1 % et chez lesquels le taux de récupération est bas (≤ 1,5 %), des doses plus élevées que 20 UI/kg peuvent être nécessaires. Cependant, quel que soit le résultat du calcul effectué avec la formule ci-dessus, la dose à injecter ne doit jamais dépasser 30 UI/kg.

Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers, afin de vérifier le taux plasmatique de facteur XI atteint en particulier avant toute ré-administration d'HEMOLEVEN.

Si, à la suite de la première injection d'HEMOLEVEN, l'hémorragie persiste ou si le taux plasmatique de facteur XI souhaité n'est pas atteint avant l'intervention chirurgicale, il y a lieu de solliciter l'avis d'un médecin spécialiste de l'hémostase pour décider de l'administration d'une deuxième dose et/ou de rechercher un inhibiteur du facteur XI.

Après chirurgie, le traitement peut être renouvelé, si nécessaire en tenant compte de la longue demi-vie d'HEMOLEVEN (environ 48 heures) et du taux résiduel de facteur XI. Toutefois aucune donnée n'est disponible sur le ratio bénéfice/risque à ré-administrer le produit.

Mode d'administration

HEMOLEVEN se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

HEMOLEVEN doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

L'innocuité d'HEMOLEVEN chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal. Par conséquent, et compte tenu de l'augmentation du risque thromboembolique pendant la grossesse, HEMOLEVEN ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.