Hbvaxpro 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'hépatite b (adnr)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
<u>Posologie</u>
Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 mL) pour chaque injection.
<i><u>Primo-vaccination </u></i>:
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
<b>0, 1, 6 mois </b>: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après lapremière injection.
<b>0, 1, 2, 12 mois </b>: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après lapremière injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant leschéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir destaux élevés d'anticorps.
<i><u>Rappel </u></i>:
<u>Sujets immunocompétents</u>
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locauxcomportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
<u>Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)</u>
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'h<sub>épatite B (anti-AgHBs)</sub>
est inférieur à 10 UI/l.
<u>Revaccination des sujets non-répondeurs</u>
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre euxproduisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre dedoses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayantbénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. Larevaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de lavaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
<u>Recommandations spéciales </u>:
<b><sub>Recommandations pour les nouveau-</sub>nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B</b>
-
A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
-
La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peutêtre faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B,mais en un site d'injection séparé.
-
Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément auxrecommandations locales de vaccination.
<b><sub>Recommanda</sub>tions pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par</b>
<b>exemple piqûre avec une aiguille contaminée) </b>
-
Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les24 heures).
-
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent
l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunog<sub>lobulines anti-</sub>
hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, sinécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court etlong terme.
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentairesdoivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluantla dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
<u>Mode d'administration</u>
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscledeltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentantune thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risquepotentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protectionvis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes enbonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite Bde Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus del'hépatite B ( 10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas devaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayantdéveloppé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriquesdes titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré
chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B(AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe). Parmi 130 nouveau-nés vaccinés,
l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au tauxd'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merckchez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujetsà haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun casclinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de
surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est
apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B deMerck. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue. La nécessitéd'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 moisnécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Desétudes ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancerprimitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus del'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car ilprévient l'apparition du cancer primitif du foie.
Source : EMA
Effets indésirables
douleur au site d'injection
induration au site d'injection
réaction au site d'injection
érythème au site d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Source : BDPM
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