Hbvaxpro 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'hépatite b (adnr)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
<u>Posologie</u>
Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.
<i><u>Primo-vaccination:</u></i>
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
<b>0, 1, 6 mois </b>: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après lapremière injection.
<b>0, 1, 2, 12 mois </b>: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après lapremière injection.
Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant leschéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir destaux élevés d'anticorps.
<i><u>Rappel:</u></i>
<u>Sujets immunocompétents</u>
La nécessité d'une dose de rappel chez les suj<sub>ets immunocompétents ayant bén</sub>éficié d'une <sub>primo-</sub><sub>vaccination co</sub>mplète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas <sub>de vaccination locaux</sub>
comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
<u>Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA)</u>
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être
<sub>recommandées si le t</sub>itre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (an<sub>ti-AgHBs)</sub>
est inférieur à 10 UI/l.
<u>Revaccination des sujets non-répondeurs</u>
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre euxproduisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre dedoses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayantbénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. Larevaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de lavaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
<u>Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par</u><u>exemple piqûre avec une aiguille contaminée):</u>
- Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les24 heures).
L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suiventl'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
-
Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, sinécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court etlong terme.
-
Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentairesdoivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluantla dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
Posologie chez les sujets de moins de 16 ans :
HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO5 microgrammes.
<u>Mode d'administration</u>
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentantune thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risquepotentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs)
supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protectionvis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes enbonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B
de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de
l'hépatite B ( 10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 %des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriquesdes titres de 535 - 793 UI/l.
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merckchez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujetsà haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun casclinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène desurface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps estapparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B deMerck chez des adultes en bonne santé. La durée de la protection chez les personnes saines vaccinéesn'est pas connue. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehorsde la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Desétudes ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancerprimitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus del'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car ilprévient l'apparition du cancer primitif du foie.
Source : EMA
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Source : BDPM
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