Havrix 1440 u/1 ml adultes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'hépatite a (inactivé, adsorbé)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Primovaccination
Une seule dose de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES est utilisée pour l'immunisation des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus.
Pour une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'exposition attendue au virus de l'hépatite A (voir rubrique 5.1).
Vaccination de rappel
Après la primovaccination avec HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, une dose de rappel est recommandée pour assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel doit être administrée de préférence entre 6 mois et 12 mois après la primovaccination, cependant, elle peut être administrée jusqu'à 5 ans après la primovaccination (voir rubrique 5.1).
Interchangeabilité
Havrix est interchangeable avec d'autres vaccins inactivés contre l'hépatite A.
Population âgée
Les données avec les vaccins inactivés contre l'hépatite A sont limitées chez les sujets âgés.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde chez les adolescents et les adultes (voir rubrique 6.6).
Quel que soit le site d'administration, une pression ferme doit être appliquée sur le site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'injection.
Havrix ne doit pas être administré dans la région fessière.
Havrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Havrix ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intradermique (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de Havrix peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
L'excrétion de Havrix dans le lait maternel n'est pas connue. Bien que le risque puisse être considéré négligeable, Havrix ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de Havrix sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués dans les études effectuées chez l'animal.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre l'hépatite A, code ATC : J07BC02
Mécanisme d'action
Havrix confère une immunité contre le VHA en induisant une réponse immunitaire spécifique mise en évidence par la production d'anticorps contre le VHA.
Effets pharmacodynamiques
L'immunogénicité de Havrix a été évaluée dans 39 études portant sur plus de 6 000 sujets incluant des adultes, des adolescents et des enfants.
Réponse immunitaire
Dans les études cliniques, 99 % des sujets vaccinés ont présenté une séroconversion 30 jours après la première dose.
Dans un sous-ensemble d'études cliniques chez l'adulte où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée après l'administration d'une première dose de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES chez 79 % des sujets vaccinés au 13ème jour, 86,3 % au 15ème jour, 95,2 % au 17ème jour et 100 % au 19ème jour.
Les données des études cliniques portant sur des nourrissons âgés de moins d'un an sont limitées. Dans ces études, HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL a été administré à l'âge de 2, 4 et 6 mois ou en 2 doses administrées à 6 mois d'intervalle entre l'âge de 4 et 6 mois. Des anticorps humoraux contre le VHA ont été détectés chez la plupart des vaccinés un mois après l'administration de la dernière dose de vaccin ; les nourrissons ayant des anticorps préexistants d'origine maternelle ont eu une réponse nettement diminuée par rapport aux nourrissons initialement séronégatifs (voir rubrique 4.2).
Dans des études cliniques impliquant des enfants âgés de 1 à 18 ans, des anticorps humoraux spécifiques contre le VHA ont été détectés chez plus de 93 % des sujets vaccinés au 15ème jour et 99 % des sujets vaccinés un mois après l'administration de la première dose de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL.
Dans les études cliniques au cours desquelles des adolescents âgés de 16 à 18 ans ont reçu HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL, des anticorps humoraux contre le VHA ont été détectés chez plus de 94 % des vaccinés au 15ème jour et chez 100 % des vaccinés un mois après l'administration de la première dose de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL.
Réponse immunitaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique
Dans deux essais cliniques, 300 sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (hépatite B chronique, hépatite C chronique ou autre) ont été vaccinés avec 2 doses de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES administrées à un intervalle de 6 mois. Le vaccin a produit des titres en anticorps détectables chez au moins 95 % des sujets vaccinés, un mois après la seconde dose.
Persistance de la réponse immunitaire
Afin d'assurer une protection à long terme, une dose de rappel doit être administrée entre 6 et 12 mois après la première dose de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL ou HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES. Dans les essais cliniques, tous les sujets vaccinés étaient séropositifs un mois après la dose de rappel.
Cependant, si la dose de rappel n'a pas été administrée entre 6 et 12 mois après la primovaccination, l'administration de cette dose de rappel peut se faire jusqu'à 5 ans après la première dose.
Dans une étude comparative chez l'adulte, il a été démontré qu'une dose de rappel administrée jusqu'à 5 ans après la primovaccination induisait des taux d'anticorps similaires à ceux induits par une dose de rappel administrée entre 6 et 12 mois après la primovaccination.
La persistance à long terme des titres d'anticorps contre le virus de l'hépatite A après 2 doses de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES administrées à un intervalle de 6 à 12 mois a été évaluée. Dans deux essais cliniques menés chez des adultes, 96,7 % et 100 % des sujets vaccinés étaient toujours séropositifs à l'année 17,5 (étude HAV-112) et à l'année 17 (étude HAV-123), respectivement.
Les données disponibles jusqu'à 17 et 17,5 ans permettent d'estimer qu'au moins 95 % et 90 % des sujets resteront séropositifs (≥15 mUI/mL) 30 et 40 ans après la vaccination, respectivement.
Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d'une nouvelle vaccination de rappel chez les sujets immunocompétents après un schéma vaccinal à deux doses.
Il est attendu que la durée de protection chez les enfants après 2 doses de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL soit comparable à la durée de protection estimée ci-dessus chez les adultes.
Source : BDPM
Effets indésirables
céphalée
douleur au site d'injection
fatigue
irritabilité
érythème au site d'injection
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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