Grasustek 6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
<u>Posologie </u>
Une dose de 6 mg (dans une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
<u>Populations particulières </u>
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Patients insuffisants rénaux chroniques
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale au stade terminal.
<u>Mode d'administration </u>
Grasustek est injecté par voie sous-cutanée. Les injections doivent être faites dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : EMA
Contre-indications
Leucémie myéloïde aigüe
Leucémie myéloïde chronique
Syndrome myélodysplasique
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de pegfilgrastim chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Grasustek n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pegfilgrastim/des métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Source : EMA
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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