Glucotrace 185 mbq/ml, solution injectable

Posologie

Adultes et patients âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée en fonction du poids du patient, du type de caméra utilisée et du mode d'acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l'activité à administrer chez ces patients est nécessaire car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.

Il n'a pas été conduit d'études approfondies de recherche de dose et d'ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales.

Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose (F) n'a pas été caractérisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être envisagée avec prudence, en tenant compte des besoins cliniques et en évaluant le rapport bénéfice/risque au sein de ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité à administrer aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant l'activité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant du poids du patient, selon le tableau suivant.

A [MBq] administrée = Activité de base × Multiple

L'activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14.0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l'enfant).

<table> <tbody><tr> <td> Poids [kg] </td> <td> Multiple </td> <td> Poids [kg] </td> <td> Multiple </td> <td> Poids [kg] </td> <td> Multiple </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose (F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection de fludésoxyglucose (F) être intraveineuse afin d'éviter toute irradiation secondaire due à une extravasation locale ainsi que les artéfacts d'imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour des informations sur la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (F). S'il reste une activité suffisante pour l'obtention de statistiques de comptage adéquates, une TEP au fludésoxyglucose (F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après l'administration, ce qui permet de réduire l'activité du bruit de fond.

Si nécessaire, l'examen par une TEP au fludésoxyglucose (F) peut être répété dans un bref délai.

Femmes en âge de procréer

Lors de l'administration d'un produit radiopharmaceutique chez une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute concernant une éventuelle grossesse (absence de règles, cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'utilisation de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens par radionucléides réalisés chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du fœtus. Seuls les examens indispensables doivent être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice escompté dépasse largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l'administration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix du radionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le lait maternel. Lorsque l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la patiente et les jeunes enfants pendant les 12 premières heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.