Glucotep 150 mbq/ml, solution injectable

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d'acquisition) administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l'activité à administrer est à prendre en compte chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.

Il n'a pas été conduit d'études approfondies de recherche de dose et d'ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisé.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapport risque/bénéfice pour ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe pédiatrique de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction de la masse corporelle, indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient multiplicateur

L'activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de 14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

<table> <tbody><tr> <td> masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient multiplicateur </td> <td> masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient multiplicateur </td> <td> masse corporelle [kg] </td> <td> Coefficient multiplicateur </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. L'activité du fludésoxyglucose-(F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation des patients: voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(F) peuvent être répétés dans un délai court.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

<Grossesse>

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.

Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.

<Allaitement>

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l'administration jusqu'à la fin de l'allaitement et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de sa sécrétion de l'activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est jugée indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.

<Fertilité>

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.