Gliclazide 80 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

    gliclazide

  • Forme galénique

    Comprimé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.

Sujet à risque

Sujet âgé de plus de 65 ans

Débuter le traitement par un ½ comprimé une fois par jour.

Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE SANDOZ 80mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Acidocétose

  • Allaitement

  • Coma diabétique

  • Diabète insulino-dépendant

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Pré-coma diabétique

Source : ANSM

interactions

Interactions

sulfamides hypoglycémiants <> miconazole
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Conduite à tenir
-
sulfamides hypoglycémiants <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
sulfamides hypoglycémiants <> danazol
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet diabétogène du danazol.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
sulfamides hypoglycémiants <> analogues de la somatostatine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfamide hypoglycemiant, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.
Conduite à tenir
Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycemiant pendant le traitement par l'analogue de la somatostatine.
sulfamides hypoglycémiants <> bêta-2 mimétiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Elévation de la glycémie par le bêta-2 mimétique.
Conduite à tenir
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline, le cas échéant.
sulfamides hypoglycémiants <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
sulfamides hypoglycémiants <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.
sulfamides hypoglycémiants <> chlorpromazine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
A fortes posologies (100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération de l'insuline).
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du neuroleptique pendant le traitement et après son arrêt.
sulfamides hypoglycémiants <> clarithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypoglycémie par augmentation des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique.
Conduite à tenir
Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par la clarithromycine.
sulfamides hypoglycémiants <> fluconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations d'hypoglycémie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.
sulfamides hypoglycémiants <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).
Conduite à tenir
Renforcer l'autosurveillance glycémique.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
sulfamides hypoglycémiants <> sulfaméthoxazole + triméthoprime
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Rares survenues d’hypoglycémies, notamment chez le sujet âgé, dénutri ou insuffisant rénal.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

L'excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant - antidiabétique oral (A : Voies digestives et métabolisme), code ATC : A10BB09.

Mécanisme d'action

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération d'insuline

Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion.

Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.

Propriétés hémovasculaires

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :

  • une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),

  • une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • hypoglycémie

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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