Gliclazide 60 mg comprimé à libération modifiée

Posologie

La dose quotidienne de GLICLAZIDE VIATRIS peut varier de 1 demi à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) sans les écraser ni les mâcher.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (la moitié d'un comprimé de GLICLAZIDE VIATRIS).

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé de gliclazide 60 mg à libération modifiée est équivalent à deux comprimés de gliclazide 30 mg à libération modifiée.

La sécabilité de GLICLAZIDE VIATRIS permet d'assurer la flexibilité de la dose.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par du gliclazide 60 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit un demi-comprimé de GLICLAZIDE VIATRIS). Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par du gliclazide 60 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE VIATRIS peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE VIATRIS.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE VIATRIS, c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres andidiabétiques oraux

GLICLAZIDE VIATRIS peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec du gliclazide 60 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients âgés

GLICLAZIDE VIATRIS doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les patients de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

• états de dénutrition ou de malnutrition,

• pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

• sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

• pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de gliclazide, comprimé à libération modifiée n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 accouchements) concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique 5.3).

Par précaution, il est préférable d'éviter de prendre du gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est donc contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou sur la capacité de reproduction n'a été noté chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).