Gelaspan, solution pour perfusion

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Informations générales

Source : ANSM

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Posologie

Comme tous les colloïdes, GELASPAN doit être utilisé uniquement si les cristalloïdes seuls ne sont pas suffisants pour traiter l'hypovolémie. En cas d'hypovolémie sévère, les colloïdes sont habituellement administrés en association avec des cristalloïdes.

La surcharge volémique due à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être systématiquement évitée. La posologie doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.

Posologie

Le dosage et la vitesse de perfusion sont ajustés en fonction de la quantité de sang perdu et des besoins individuels, respectivement pour le rétablissement et le maintien d'une situation hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1 000 mL en moyenne ; en cas de forte perte de sang, des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Adultes

Chez l'adulte, 500 mL sont administrés à la vitesse appropriée en fonction de l'état hémodynamique du patient. En cas de perte sanguine supérieure à 20 %, du sang ou des composants sanguins doivent généralement être administrés en plus de GELASPAN (voir rubrique 4.4).

Dose maximum

La dose journalière maximum est déterminée en fonction du degré d'hémodilution. Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter une diminution du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite en dessous des valeurs critiques.

Si nécessaire, du sang ou des culots globulaires doivent être également transfusés.

Il est également essentiel de prêter attention à la dilution des protéines plasmatiques (par exemple, albumine et facteurs de coagulation) qui doivent être remplacées de façon adéquate si nécessaire.

Vitesse de perfusion

Les premiers 20 mL de solution doivent être perfusés lentement afin de pouvoir détecter aussitôt que possible les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir aussi rubrique 4.4).

Dans les situations aiguës sévères, GELASPAN peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 ml en 5 à 10 minutes, jusqu'à disparition des signes d'hypovolémie.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GELASPAN chez l'enfant n'ont pas encore été totalement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELASPAN ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels les bénéfices attendus l'emportent clairement sur les risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique du moment du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention (voir aussi rubrique 4.4).

Patients âgés

Procéder avec prudence chez les patients souffrant d'autres maladies telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, lesquelles sont plus fréquentes à un âge avancé (voir aussi rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Avant une perfusion rapide, GELASPAN peut être réchauffé à une température ne dépassant pas 37 °C.

En cas de perfusion par pression, qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et la ligne de perfusion avant l'administration de la solution. Cela permettra d'éviter le risque d'embolie gazeuse qui, dans le cas contraire, pourrait être associé à la perfusion.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Enfant

  • Grossesse

    limitée aux situations d'urgence
  • Hyperhydratation

  • Hypervolémie

  • Insuffisance cardiaque congestive

interactions

Interactions

calcium <> digoxine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.
Conduite à tenir
Avec les sels de calcium IV, hormis supplémentation parentérale.
potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
calcium <> ciprofloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> cyclines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
calcium <> estramustine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
calcium <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> inhibiteurs d'intégrase
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> norfloxacine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la norflloxacine.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
calcium <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Conduite à tenir
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
sodium (chlorure de) <> lithium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
Conduite à tenir
Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
calcium <> diurétiques thiazidiques et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELASPAN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

En raison du peu de données disponibles et des possibles réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères avec, pour conséquence, une détresse fœtale et néonatale due à l'hypotension maternelle, l'utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée durant la grossesse devra être limitée aux situations d'urgence.

Allaitement

On ne sait pas si GELASPAN/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le sodium et le chlorure sont des composants naturellement présents dans le corps humain et les aliments. Aucune augmentation significative de la concentration de ces électrolytes dans le lait maternel n'est attendue après utilisation de GELASPAN. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec GELASPAN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de GELASPAN sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, des effets de GELASPAN sur la fertilité sont peu probables.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA06.

Mécanisme d'action

GELASPAN est une solution à 40 mg/mL de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26 500 daltons (poids moyen) dans une solution isotonique équilibrée d'électrolytes adaptée au plasma. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.

Chez les volontaires sains, l'effet volémique initial mesuré de la gélatine fluide modifiée a été compris entre 80% et 100% du volume perfusé avec un effet volémique sur 4-5 heures.

La pression colloïdo-osmotique de la solution détermine son effet volémique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde principalement par excrétion rénale. Comme l'effet volémique de GELASPAN est équivalent à la quantité de solution administrée, GELASPAN est un substitut du plasma et non un expanseur de plasma. La solution rétablit également le compartiment extravasculaire, et ne perturbe pas l'équilibre électrolytique de l'espace extracellulaire.

GELASPAN contribue à la restauration de l'équilibre électrolytique et à la correction de l'acidose. GELASPAN ne contient pas de lactate et peut être utilisé chez les patients atteints de maladies hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l'acétate qui est métabolisable dans tous les organes et les muscles.

Effets pharmacodynamiques

GELASPAN se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquide interstitiel. Ainsi, la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique du ventricule gauche, le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque, l'approvisionnement en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans déshydratation de l'espace extravasculaire.

Population pédiatrique

Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique avec GELASPAN. Par conséquent, l'efficacité et la sécurité de GELASPAN dans la population pédiatrique n'ont pas pu être évaluées.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • diminution de l'hématocrite

  • diminution de la concentration en protéines plasmatiques

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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