Gammagard 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Le traitement de substitution doit être initié et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'immunodéficience.

Posologie

La dose et la posologie dépendent des indications.

Dans les traitements substitutifs, la dose peut être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :

La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l. 3 à 6 mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel, suivie d'au moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines.

La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de poids corporel/mois.

L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.

Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en prenant en compte la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et d'atteindre des taux résiduels plus élevés.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec de l'antibio-prophylaxie; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau (ou stabilisé) n'ayant pas répondu à la vaccination anti-pneumococcique ; infections bactériennes récurrentes ayant un SIDA par infection congénitale à VIH.

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines.

Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La posologie est ajustée pour chaque patient dans le traitement des infections et la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte.

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines. Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.

Thrombopénie immunitaire primaire.

Il existe deux schémas posologiques possibles :

• 0,8 à 1 g/kg de poids corporel administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours suivants,

• 0,4 g/kg de poids corporel administré chaque jour pendant deux à cinq jours.

Le traitement peut être répété en cas de rechute.

Syndrome de Guillain-Barré.

0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.

Maladie de Kawasaki.

1,6 à 2,0 g/kg de poids corporel doivent être administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg de poids corporel en dose unique.

Les patients doivent recevoir un traitement concomitant avec de l'acide acétylsalicylique.

Les doses recommandées sont résumées ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie </td> <td> Rythme des injections </td> </tr> <tr> <td> Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs </td> <td> · dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> · dose d'entretien : 0,2 à 0,8 g/kg de poids corporel </td> <td> toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/L </td> </tr> <tr> <td> Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires </td> <td> 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel </td> <td> toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/L </td> </tr> <tr> <td> SIDA par Infection VIH congénitale </td> <td> 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel </td> <td> toutes les 3 à 4 semaines </td> </tr> <tr> <td> Hypogammaglobulinémie (&lt;4 g/L) chez les patients après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques </td> <td> 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel </td> <td> toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG supérieur à 5 g/l </td> </tr> <tr> <td> · le traitement des infections et la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte </td> <td> </td> <td> toutes les semaines à partir de J-7 jusqu'à 3 mois après la greffe </td> </tr> <tr> <td> · le déficit persistant de production d'anticorps </td> <td> </td> <td> tous les mois jusqu'à ce que les taux d'anticorps soient revenus à la normale </td> </tr> <tr> <td> Traitement immunomodulateur </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Thrombopénie immunitaire primaire (Purpura thrombopénique idiopathique) </td> <td> 0,8 à 1g/kg de poids corporel

ou

0,4 g/kg de poids corporel/j

</td> <td> à J1, éventuellement répété une fois dans les 3 jours suivants

pendant 2 à 5 jours

</td> </tr> <tr> <td> Syndrome de Guillain et Barré </td> <td> 0,4 g/kg de poids corporel/j </td> <td> pendant 5 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie de Kawasaki </td> <td> 1,6 à 2,0 g/kg de poids corporel

ou

2 g/kg de poids corporel

</td> <td> en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 j en association avec de l'acide acétylsalicylique

en une dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique

</td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.

Mode d'administration

Cette immunoglobuline intraveineuse (IgIV) se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans le paragraphe « 6.6. Instructions pour l'utilisation et la manipulation ».

Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration par voie intraveineuse.

GAMMAGARD doit être perfusé par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure. En général, il est recommandé que les patients débutant un traitement avec GAMMAGARD ou passant d'une spécialité pharmaceutique d'IgIV à GAMMAGARD, commencent au débit le plus faible et augmentent ensuite jusqu'au débit maximal, s'ils ont toléré plusieurs perfusions à des débits de perfusion intermédiaires (voir également rubrique 4.4.).

Si le débit de perfusion est bien toléré, il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg de poids corporel/heure. Si aucun effet indésirable ne survient, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg de poids corporel/heure.

Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de GAMMAGARD chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV administrés à la mère traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.

Le médecin doit évaluer les risques potentiels et prescrire GAMMAGARD seulement si cela est clairement nécessaire.

Les effets de GAMMAGARD sur la fertilité n'ont pas été

établis.