Fraxodi 19 000 u.i. axa/1 ml, solution injectable (s.c.) en seringue pré-remplie

Posologie

VOlE SOUS-CUTANEE.

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de FRAXODI correspond environ à 19 000 UI anti-Xa de nadroparine.

Mode d'administration

Technique de l'injection sous-cutanée

Ne pas purger la bulle d'air.

L'injection sous-cutanée de la nadroparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Recommandations générales

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir rubrique 4.4).

Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection préopératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intrarachidien (voir rubrique 4.4).

Des recommandations spécifiques relatives au délai d'injection de la nadroparine encadrant une rachianesthésie, une anesthésie péridurale ou une ponction lombaire doivent être respectées (voir rubrique 4.4).

• Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

Fréquence d'administration

1 injection par jour.

Dose administrée

La dose par injection est de 171 UI anti-Xa/kg.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. II peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieurs à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont de 0,1 ml/10 kg 1 fois par jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Lorsque la posologie est adaptée au poids des patients, ajuster, si nécessaire, le volume à administrer en amenant le piston à la graduation désirée en tenant la seringue verticalement.

Durée de traitement des TVP

Le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi : surveillance biologique). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Traitement curatif de la maladie thromboembolique

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).

Une insuffisance rénale modérée ou sévère entraine une augmentation de l'exposition à la nadroparine. Ces patients ont un risque majoré d'évènements thromboemboliques et de saignements.

Si le prescripteur estime qu'une réduction de dose est appropriée, en considérant les facteurs de risque individuels de saignements et d'évènements thromboemboliques chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min et < 50 ml/min), la dose doit être réduite de 25 à 33% (voir rubriques 4.4 et 5.2).

La nadroparine est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

lnsuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été conduite chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nadroparine.

Traitement curatif

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la nadroparine lorsqu'elle est administrée à dose curative pendant toute la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nadroparine à dose curative pendant toute la grossesse.

Allaitement

Les informations disponibles sur l'excrétion de la nadroparine dans le lait maternel sont limitées. Cependant, la résorption digestive chez le nouveau-né est à priori improbable. Le traitement par nadroparine est donc compatible avec l'allaitement.

Fertilité

ll n'existe aucune étude clinique sur l'effet de la nadroparine sur la fécondité.