Fotémustine 208 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Posologie

• En monochimiothérapie, le traitement comprend :

• un traitement d'attaque : 3 administrations consécutives à une semaine d'intervalle, suivie d'un repos thérapeutique de 4 à 5 semaines ;

• un traitement d'entretien : une administration toutes les 3 semaines.

La posologie habituelle est de 100 mg/m.

• En polychimiothérapie, la 3 administration du traitement d'attaque est supprimée. La dose reste de 100 mg/m.

Association avec la dacarbazine

De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aigüe de l'adulte) ont été observés lorsque la fotémustine a été associée simultanément, le même jour, à des doses élevées de dacarbazine.

L'administration simultanée doit être évitée (voir rubrique 4.5).

L'association doit être faite selon le schéma recommandé suivant :

Traitement d'attaque :

• fotémustine 100 mg/m/jour aux jours 1 et 8,

• dacarbazine 250 mg/m/jour aux jours 15, 16, 17 et 18.

Cinq semaines de repos thérapeutique, puis :

Traitement d'entretien : toutes les 3 semaines.

• fotémustine 100 mg/m/jour au jour 1,

• dacarbazine 250 mg/m/jour aux jours 2, 3, 4 et 5.

Mode d'administration

Préparer la solution extemporanément.

Dissoudre le contenu du flacon de MUPHORAN avec l'ampoule de 4 ml de soluté alcoolique stérile puis après calcul de la dose à injecter, diluer la solution dans du soluté glucosé isotonique à 5 % pour l'administration en perfusion intraveineuse.

La solution ainsi préparée doit être utilisée à l'abri de la lumière : par voie intraveineuse en perfusion d'une durée d'une heure.

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.

Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et d'utiliser un ~~~~ moyen de contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Il n'existe pas de données, ou des données limitées, concernant l'utilisation de MUPHORANchez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).

MUPHORAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

L'excrétion de la fotémustine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

MUPHORAN est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Des études de toxicité de doses répétées de fotémustine chez l'animal ont montré que la fertilité était affectée chez les mâles (voir rubrique 5.3).

Il est conseillé aux patients qui souhaitent concevoir un enfant, de demander des conseils en matière de procréation et de cryoconservation de l'ovule ou du sperme avant de commencer le traitement par fotémustine.