Fluticasone propionate 250 µg/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Voie inhalée exclusivement.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA doit être pris régulièrement même quand les symptômes d'asthme sont améliorés.

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent consulter leur médecin s'ils constatent que le traitement symptomatique avec le bronchodilatateur d'action rapide qu'ils utilisent habituellement devient moins efficace ou s'ils doivent en augmenter le nombre de prises.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

125 à 500 microgrammes deux fois par jour.

La posologie sera ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient jusqu'à l'obtention du contrôle des symptômes de l'asthme et en recherchant la dose minimale efficace. Lorsque les symptômes d'asthme sont contrôlés avec le plus faible dosage disponible de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA (125 microgrammes/dose), la recherche de la dose minimale efficace pourra être poursuivie en utilisant les autres spécialités disponibles à base de fluticasone par voie inhalée plus faiblement dosées (50 microgrammes/dose).

L'effet thérapeutique apparaît dans les 4 à 7 jours après le début du traitement.

En cas d'asthme sévère ou lors des exacerbations d'asthme, une augmentation temporaire de la posologie peut être nécessaire (jusqu'à 2 000 microgrammes par jour chez les adultes) en alternative à la corticothérapie par voie systémique. L'effet du traitement doit être surveillé et la dose minimale efficace devra être recherchée pour la poursuite du traitement. En cas de difficulté de synchronisation inspiration/déclenchement du dispositif, PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA peut être utilisé avec une chambre d'inhalation Volumatic.

Populations spéciales:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Il n'y a pas de données disponibles chez les insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Dans cette tranche d'âge, il convient d'utiliser les autres médicaments indiqués chez l'enfant.

Mode d'administration

Il est important d'apprendre au patient la technique d'inhalation correcte (voir la notice d'information du patient et le mode d'emploi).

Instructions pour l'utilisation :

Les patients doivent être formés à l'utilisation correcte de leur inhalateur (voir la notice d'information du patient).

Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L'inhalateur a été conçu pour un usage en position verticale.

Vérification du fonctionnement de l'inhalateur :

1. Avant la première utilisation, retirer le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté, bien agiter l'inhalateur, tenir le dispositif entre les doigts en positionnant le pouce à la base du dispositif sous l'embout buccal et libérer plusieurs doses dans l'air.

2. Agiter l'inhalateur immédiatement avant de l'activer pour libérer chaque bouffée. Si l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, le patient doit bien agiter l'inhalateur après avoir retiré le capuchon de l'embout buccal et doit libérer deux bouffées dans l'air.

Utilisation de l'inhalateur :

Instruction à suivre lors de chaque utilisation de l'inhalateur :

1. Retirer le capuchon de l'embout buccal.

2. Agiter 4 ou 5 fois l'inhalateur pour éliminer tout corps étranger et assurer le mélange homogène de la suspension dans le flacon.

3. Tenir l'inhalateur verticalement (la flèche de la base du flacon doit être orientée vers le haut), expirer autant que possible lentement et profondément, puis fermer les lèvres autour de l'embout buccal.

4. Inspirer lentement et profondément par la bouche et dès le début de l'inspiration, appuyer fermement sur le haut de l'inhalateur pour libérer une dose (bouffée), et continuer à inspirer régulièrement et profondément. Retenir sa respiration autant que possible pendant plusieurs secondes, puis retirer l'embout buccal de la bouche et expirer lentement.

5. Si une seconde inhalation est nécessaire attendre au moins 30 secondes puis répéter les étapes 3 et 4 décrites ci-dessus.

6. Replacer le capuchon sur l'embout buccal après l'utilisation.

Nettoyage (également décrit en détail dans la notice du patient) : l'inhalateur doit être nettoyé au moins 1 fois par semaine.

• Retirer le capuchon de l'embout buccal

• Ne jamais sortir le flacon métallique du boîtier en plastique

• Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et du boîtier en plastique avec un linge sec

• Remettre en place le capuchon sur l'embout buccal

Ne pas mettre le flacon métallique dans l'eau.

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées.

L'administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus. La dose de corticostéroïde inhalée doit être ajustée à la plus faible dose permettant de maintenir un contrôle efficace.

Les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures (MCM) suite à l'exposition au propionate de fluticasone comparée à d'autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.

Allaitement

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans le lait. Cependant, les taux plasmatiques attendus chez l'humain après inhalation aux doses thérapeutiques préconisées sont faibles.

Le bénéfice thérapeutique de l'utilisation de propionate de fluticasone chez la femme et le bénéfice de l'allaitement pour le nouveau-né doivent être mesurés aux risques potentiels pour le nouveau-né.