Fluorure stanneux 4 mg + médronate de sodium 6,8 mg poudre pour solution injectable

Posologie

Après reconstitution du complexe, la dose recommandée chez l'enfant, l'adulte et le sujet âgé est de 0,03 mL/kg de masse corporelle.

Adulte et sujet âgé

Après injection du complexe médronate stanneux, une injection soit de pertechnétate [Tc] de sodium (méthode in vivo), soit d'hématies marquées au Tc (méthode in vivo/in vitro) est effectuée. Une incubation in vitro du complexe médronate stanneux avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges peut également être effectuée avant l'ajout de la solution de pertechnétate [Tc] de sodium (méthode in vitro) et la réinjectin au patient des globules rouges marqués. L'activité moyenne administrée est de 800 MBq (de 750 à 950 MBq) chez l'adulte et le sujet âgé.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être considérée avec prudence, en fonction des besoins cliniques et en évaluant le rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

L'activité à injecter aux enfants et aux adolescents est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Coefficients à appliquer à l'activité chez l'adulte </td> </tr> <tr> <td> 3kg = 0.10 </td> <td> 22kg = 0.50 </td> <td> 42kg = 0.78 </td> </tr> <tr> <td> 4kg = 0.14 </td> <td> 24kg = 0.53 </td> <td> 44kg = 0.80 </td> </tr> <tr> <td> 6kg = 0.19 </td> <td> 26kg = 0.56 </td> <td> 46kg = 0.82 </td> </tr> <tr> <td> 8kg = 0.23 </td> <td> 28kg = 0.58 </td> <td> 48kg = 0.85 </td> </tr> <tr> <td> 10kg = 0.27 </td> <td> 30kg = 0.62 </td> <td> 50kg = 0.88 </td> </tr> <tr> <td> 12kg = 0.32 </td> <td> 32kg = 0.65 </td> <td> 52-54kg = 0.90 </td> </tr> <tr> <td> 14kg = 0.36 </td> <td> 34kg = 0.68 </td> <td> 56-58kg = 0.92 </td> </tr> <tr> <td> 16kg = 0.40 </td> <td> 36kg = 0.71 </td> <td> 60-62kg = 0.96 </td> </tr> <tr> <td> 18kg = 0.44 </td> <td> 38kg = 0.73 </td> <td> 64-66kg = 0.98 </td> </tr> <tr> <td> 20kg = 0.46 </td> <td> 40kg = 0.76 </td> <td> 68kg = 0.99 </td> </tr> </tbody></table>

E.A.N.M. (European Association of Nuclear Medicine)

Chez le très jeune enfant (de moins de 1 an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l'obtention d'images de qualité satisfaisante.

Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, il est conseillé de ne pas répéter l'examen avant un délai de 3 mois.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, et le marquage des hématies, voir la rubrique 12.

Méthodes de marquage des hématies

Le complexe médronate stanneux (substance non radioactive) est d'abord reconstitué dans 6 mL de solution isotonique de chlorure de sodium pour préparation injectable.

Méthode in vivo

L'administration du complexe médronate stanneux est suivie d'une injection de pertechnétate [Tc] de sodium 20 à 40 minutes plus tard.

Méthode in vitro

Une quantité appropriée de sang du patient est prélevée. La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est incubée in vitro avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges (érythrocytes). La solution de pertechnétate (Tc) de sodium est ajoutée 15 minutes après, suivie par la réinjection au patient des globules rouges marqués.

Méthode modifiée in vivo (in vivo/in vitro)

La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est injectée pour obtenir une « charge en étain » des hématies in vivo. Ensuite, sur un prélèvement sanguin, le marquage des hématies est effectué in vitro avec le pertechnétate [Tc] de sodium. La solution d'hématies marquées est alors réinjectée au patient.

Femmes en âge de procréer

Quand une administration de médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer est prévue, il est important de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Grossesse

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est de loin supérieur aux risques encourus par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléides jusqu'à ce que l'allaitement soit terminé. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si l'administration est jugée nécessaire, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, et l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être jeté.