Fluocinolone acétonide 0,25 mg/ml + néomycine sulfate 3 500 ui/ml + polymyxine b sulfate 10 000 ui/ml solution auriculaire en gouttes

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; fluocinolone et anti-infectieux, code ATC : S02CA05.

Mécanisme d'action

La fluocinolone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

Efficacité et sécurité clinique

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa \* Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia </td> <td> 0 - 30 % </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Cocci et bacilles Aérobies à Gram négatif Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Anaérobies Cocci et bacilles Autres Mycobactéries </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINE B

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus méti-S \*

Aérobies à Gram négatif Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella Serratia Shigella Yersinia ESPÈCES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella

</td> <td>

50 - 75%

20-25%

? 10-20% 15-25% 25-35% 10-15% 10-20% 20-50% ? ? ? ? ? ?

</td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Nocardia asteroides Staphylococcus méti-R \*\* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.