Flumazénil 0,1 mg/ml solution injectable

Posologie

Adultes

En anesthésiologie :

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée à intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 1,0 mg. La dose habituelle requise se situe entre 0,3 à 0,6 mg, mais peut varier en fonction des caractéristiques du patient et de la benzodiazépine administrée.

En soins intensifs :

La dose initiale recommandée est de 0,3 mg administrée par voie IV. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée à intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 2 mg ou jusqu'au réveil du patient. Si la somnolence revient, une seconde injection en bolus de flumazénil peut être administrée. En outre, une perfusion intraveineuse de 0,1 à 0,4 mg/h peut aussi être utile. Le débit de la perfusion doit être ajusté individuellement pour atteindre degré de conscience désiré.

Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d'amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l'intoxication n'est pas due aux benzodiazépines.

La perfusion devra être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît.

Afin d'éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités de façon prolongée avec de fortes doses de benzodiazépines en soins intensifs, la dose de flumazénil doit être adaptée individuellement et l'injection doit être lente (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

En l'absence de données sur l'utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 1 an

Pour la réversion de la sédation consciente induite par les benzodiazépines chez des enfants de plus de 1 an, la dose initiale recommandée est de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg), administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience désiré n'est pas obtenu après 45 secondes, une autre injection de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg par injection) peut être administrée et répétée à intervalles de 60 secondes si nécessaire (au maximum 4 administrations supplémentaires) jusqu'à une dose totale maximale de 50 μg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de l'administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.

Enfants de moins de 1 an

Les données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants âgés de moins d'un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :

Le flumazénil étant métabolisé principalement dans le foie, une augmentation graduelle et méticuleuse de la posologie est recommandée chez les patients avec une fonction hépatique altérée. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

Mode d'administration

Flumazénil doit être administré par voie IV par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.

Flumazénil peut être administré en injection intraveineuse ou en perfusion (instructions pour la dilution du produit avant administration, voir rubrique 6.6).

Flumazénil peut être administré dilué ou non dilué (instructions pour la dilution du produit avant administration, voir rubrique 6.6).

Flumazénil peut être administré de manière concomitante avec d'autres mesures de réanimation.

Ce médicament est à usage unique. Il doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation et ne doit être utilisé que si la solution est claire et sans particules.

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence de toxicité embryonnaire ou de tératogénicité, le risque potentiel du flumazénil sur la femme enceinte n'a pas été déterminé (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le flumazénil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice possible pour la patiente est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le flumazénil est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit par conséquent être interrompu pendant 24 heures après un traitement par flumazénil.

L'utilisation d'urgence du flumazénil pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas contre-indiquée.