Fludrocortisone acétate 100 µg/ml solution buvable

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La posologie dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient. Elle doit être ajustée en fonction de la pression sanguine, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique qui doit se situer dans les limites de la normale ou dans la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.4).

Il faut utiliser la dose la plus faible possible pour contrôler la maladie. La dose doit être réduite progressivement dès que possible.

Traitement substitutif

L'association de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable avec un glucocorticoïde tel que l'hydrocortisone ou la cortisone permet d'obtenir une substitution optimale.

Maladie d'Addison

Les posologies proposées sont indicatives et le traitement doit être étroitement supervisé et surveillé par un médecin habilité.

Adultes :

La posologie habituelle est de 1 mL (100 microgrammes) d'acétate de fludrocortisone par jour ; toutefois, des posologies allant de 1 mL (100 microgrammes) trois fois par semaine jusqu'à 2 mL (200 microgrammes) par jour peuvent être envisagées.

En cas de survenue d'une hypertension transitoire pendant le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable, la posologie doit être réduite à 0,5 mL (50 microgrammes) par jour. Si l'hypertension persiste à la posologie minimale, le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable doit être arrêté.

Population pédiatrique :

Enfants de > 2 ans : la posologie recommandée est de 0,5 mL (50 microgrammes) à 1,5 mL (150 microgrammes) et peut être augmentée à 2 mL (200 microgrammes) (voir rubrique 4.3)

Nouveau-nés et enfants de < 2 ans : la posologie recommandée est de 0,5 mL (50 µg) à 1,5 mL (150 microgrammes) et peut être augmentée à 2 mL (200 microgrammes) et, dans des cas exceptionnels, des posologies plus élevées à 2-3 mL (200-300 microgrammes) par jour peuvent être utilisées.

Sujets âgés :

Pas de recommandation spécifique de la posologie (voir rubrique 4.4).

Hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel

Adultes :

La posologie journalière recommandée est de 1 mL à 2 mL (100-200 microgrammes) d'acétate de fludrocortisone.

Population pédiatrique :

La posologie journalière recommandée est de 0,5 mL (50 µg) à 1 mL (100 microgrammes).

Hypotension orthostatique sévère

La posologie doit être ajustée en fonction des signes d'orthostatisme et de la tolérance, et réévaluée régulièrement pendant le traitement.

Adultes :

Le traitement débute généralement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) à 2 mL (200 microgrammes) une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 3 mL (300 microgrammes).

Population pédiatrique :

Débuter le traitement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) jusqu'à 3 mL (300 microgrammes) de fludrocortisone une fois par jour. Une fois que l'on observe une amélioration des symptômes, la posologie est réduite de 1 mL (100 microgrammes) à 0,5 mL (50 microgrammes) une fois par jour. Les effets commencent généralement après 2-3 jours et durent pendant plusieurs jours après la fin du traitement.

Durée du traitement :

Il est recommandé d'arrêter le traitement au bout de 2 mois, après une évaluation attentive par un médecin habilité. Dans tous les cas, la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Mode d'administration

Voie orale (voir rubrique 6.6)

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Alcalose métabolique

  • Cardiopathie

  • Hypertension artérielle

  • Hypokaliémie

  • Infection fongique invasive

  • Infection oculaire herpétique

  • Infection virale

  • Insuffisance cardiaque non contrôlée

  • Ostéoporose

  • Trouble psychiatrique, antécédent

  • Tuberculose active

  • Ulcère, antécédent

Source : ANSM

interactions

Interactions

corticoïdes <> mifamurtide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
minéralocorticoïdes <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
minéralocorticoïdes <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'acétate de fludrocortisone chez la femme enceinte pour pouvoir évaluer son potentiel toxique. Des doses élevées de corticoïdes se sont révélées tératogènes lors d'études conduites chez l'animal. Chez l'être humain, il n'existe à ce jour aucun élément indiquant un risque accru d'anomalies congénitales après l'utilisation de corticoïdes.

Lorsque le traitement substitutif par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est administré aux posologies faibles recommandées, il peut être poursuivi pendant la grossesse car aucun effet indésirable pour le fœtus n'est attendu dans ce cas.

Allaitement

L'allaitement peut être maintenu pendant le traitement substitutif par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable aux posologies faibles recommandées.

Fertilité

Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer si FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable peut entraîner une diminution de la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Minéralocorticoïdes, Code ATC : H02AA02.

Effets pharmacodynamiques

L'acétate de fludrocortisone est un adrénocorticoïde de synthèse dotée de puissantes propriétés minéralocorticoïdes ; il a également un effet glucocorticoïde, mais celui-ci est faible par rapport à l'effet minéralocorticoïde.

L'action de l'acétate de fludrocortisone sur l'équilibre électrolytique est considérablement plus forte et plus longue que celle de l'hydrocortisone. Aux doses orales faibles, l'acétate de fludrocortisone entraîne une rétention sodée notable et augmente l'excrétion urinaire de potassium. En conséquence des effets sur l'équilibre électrolytique, la pression sanguine peut augmenter.

Efficacité et sécurité clinique

La fludrocortisone (100-300 microgrammes une fois par jour) est un minéralocorticoïde qui stimule la rétention rénale de sodium et augmente le volume liquidien. Les données en faveur de la fludrocortisone dans le déficit en minéralocorticoïdes proviennent de deux petites études observationnelles (en association avec un repos nocturne avec la tête surélevée) et d'un essai en double aveugle chez 60 patients ; les études observationnelles ont montré un bénéfice hémodynamique et, dans l'essai, les patients traités étaient moins symptomatiques avec une pression sanguine plus élevée. En outre, des petits essais cliniques non randomisés, des études de cas et l'expérience clinique montrent que les effets recherchés de la fludrocortisone l'emportent sur ses effets indésirables. La fludrocortisone augmente le volume liquidien et peut perturber l'équilibre électrolytique et induire une hypokaliémie ; elle ne doit donc pas être utilisée chez les patients présentant une hypertension ou une insuffisance cardiaque.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • alcalose hypokaliémique

  • anorexie

  • atrophie musculaire

  • cardiomégalie

  • convulsion

  • céphalée

  • diarrhée

  • dysgueusie

  • déplétion potassique

  • faiblesse musculaire

  • hallucination

  • hypertension

  • insuffisance cardiaque congestive

  • prise de poids

  • surdosage

  • syncope

  • vision trouble

  • œdème

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

Testez Posos gratuitement

L’outil d’aide à la prescription simple et personnalisé

Voir les risques d'une prescription

Trouver des alternatives thérapeutiques

Identifiez l'origine d'un effet indésirable

Vous avez déjà un compte ?Se connecter