Fludrocortisone acétate 0,1 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes :

  • Insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) : en complément de l'acétate de cortisone (généralement 12,5 mg 3 fois par jour chez l'adulte) il est possible, dans certains cas présentant par ailleurs un équilibre électrolytique insuffisamment contrôlé, d'utiliser une dose quotidienne de (0,05)-0,1-(0,2) mg. Pour les patients hypertendus, une dose quotidienne de 0,05 mg est généralement recommandée.

  • Hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel) : 0,1 à 0,2 mg/jour.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : nn demi comprimé (0,05 mg) à un comprimé (0,1 mg) par jour. La dose devra être adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la sévérité de la maladie (voir rubrique 4.4).

Nouveau-nés (pendant la première année) : 50 à 200 µg et exceptionnellement de 200 à 300 µg.

Toutes les populations

La posologie doit être ajustée en fonction de la pression artérielle, des taux sériques de potassium et de sodium et de l'activité de la rénine plasmatique qui doit se situer dans les limites de la normale ou à la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés peuvent être écrasés et dissous, de préférence dans un jus de fruits ou dans de l'eau à température ambiante puis mélangés et administrés immédiatement.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Alcalose métabolique

  • Anevrisme aortique et dissection

  • Cardiomyopathie obstructive

  • Cirrhose

  • Hypokaliémie

  • Hypotension artérielle

  • Insuffisance cardiaque non contrôlée

  • Insuffisance rénale

  • Pathologie coronarienne

  • Phéochromocytome

  • Sclérose cérébrale

  • Valvulopathie cardiaque

  • Œdème pulmonaire

Source : ANSM

interactions

Interactions

corticoïdes <> mifamurtide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
minéralocorticoïdes <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
minéralocorticoïdes <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les tests effectués chez l'animal ont montré que les corticoïdes peuvent donner lieu à diverses malformations (fente palatine, malformations squelettiques) mais les résultats de ces tests ne semblent pas pertinents pour l'être humain. Il a été conclu que le traitement de longue durée chez l'humain et chez l'animal peut entraîner une diminution du volume placentaire et du poids de naissance.

Le traitement de longue durée comporte également un risque de suppression surrénalienne chez le nouveau-né. Il convient donc d'évaluer soigneusement le besoin thérapeutique avant d'administrer des corticoïdes pendant la grossesse.

Allaitement

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la fludrocortisone passe dans le lait maternel.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité sont insuffisantes pour indiquer si l'acétate de fludrocortisone a un effet quelconque sur la fertilité.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : minéralocorticoïdes, code ATC : H02AA02.

Mécanisme d'action

La fludrocortisone est un dérivé de l'hydrocortisone ayant un très puissant effet minéralocorticoïde et un puissant effet glucocorticoïde. Son effet glucocorticoïde est 10 à 15 fois plus important et son effet minéralocorticoïde plus de 100 fois plus puissant que ceux de l'hydrocortisone. Son mécanisme d'action n'est pas bien compris à ce jour. À faibles doses, la fludrocortisone provoque une rétention sodique notable, une augmentation de l'excrétion urinaire du potassium et de l'hydrogène et une augmentation de la pression artérielle. Aux doses élevées, elle conduit à une inhibition de la sécrétion surrénalienne endogène, de l'activité thymique et de la sécrétion de corticotropine par l'hypophyse. La fludrocortisone est utilisée en association avec la cortisone comme traitement de substitution pour la maladie d'Addison. Dans l'hyperplasie du cortex surrénalien non induite par une tumeur, on observe une diminution de la fludrocortisone équivalente à l'excès des 17-cétostéroïdes. La fludrocortisone offre une possibilité de diagnostic du syndrome de Cushing, car ses produits métaboliques finaux sont différents de ceux de l'hydrocortisone.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • alcalose hypokaliémique

  • atrophie cutanée

  • atrophie musculaire

  • augmentation du volume systolique

  • cataracte sous-capsulaire postérieure

  • complication thromboembolique

  • crise convulsive

  • céphalée

  • diarrhée

  • diminution de la résistance aux infections

  • dysgueusie

  • dyspepsie

  • faiblesse musculaire

  • glaucome

  • hallucination

  • hypertension

  • hypertension intracrânienne

  • hypoalbuminémie

  • hypokaliémie

  • infection oculaire

  • inhibition corticosurrénalienne

  • inhibition de la croissance

  • insomnie

  • insuffisance cardiaque

  • ostéoporose

  • perte d'appétit

  • rétention sodique

  • révélation d'un diabète latent

  • révélation d'une infection pré-existante

  • syncope

  • syndrome cushingoïde

  • trouble affectif

  • trouble de la cicatrisation

  • trouble menstruel

  • trouble psychiatrique

  • tuberculose

  • ulcère

  • vision floue

  • œdème

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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