Fludesoxyglucose (18f) curium 185 mbq/ml solution injectable

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé

L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d'acquisition) administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

L'activité à administrer doit être soigneusement considérée, l'exposition aux radiations pouvant être accrue chez cette population.

Aucune étude complète de dosage et d'ajustement de ce médicament chez des populations normales et spéciales n'a été effectuée.

La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (F) n'a pas été caractérisée chez les patients insuffisants rénaux.

Population pédiatrique

L'administration chez l'enfant et l'adolescent doit être soigneusement considérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapport risque/bénéfice pour ce groupe de population. L'activité à administrer aux enfants et adolescents peut être calculée selon les recommandations de l'EANM (European Association of Nuclear Medicine) sur la posologie en pédiatrie ; l'activité administrée aux enfants et adolescents peut être calculée en multipliant l'activité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant du poids du patient, selon le tableau ci-dessous :

A[MBq]Administrée = Activité de base Multiple

L'activité de base pour l'imagerie en 2D est 25.9 MBq et pour l'imagerie en 3D elle est de 14.0 MBq (l'imagerie en 3D est recommandée chez l'enfant).

<table> <tbody><tr> <td> Poids [kg] </td> <td> Multiple </td> <td> Poids [kg] </td> <td> Multiple </td> <td> Poids [kg] </td> <td> Multiple </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5.29 </td> <td> 42 </td> <td> 9.14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1.14 </td> <td> 24 </td> <td> 5.71 </td> <td> 44 </td> <td> 9.57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1.71 </td> <td> 26 </td> <td> 6.14 </td> <td> 46 </td> <td> 10.00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2.14 </td> <td> 28 </td> <td> 6.43 </td> <td> 48 </td> <td> 10.29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2.71 </td> <td> 30 </td> <td> 6.86 </td> <td> 50 </td> <td> 10.71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3.14 </td> <td> 32 </td> <td> 7.29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11.29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3.57 </td> <td> 34 </td> <td> 7.72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12.00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4.00 </td> <td> 36 </td> <td> 8.00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12.71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4.43 </td> <td> 38 </td> <td> 8.43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13.43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4.86 </td> <td> 40 </td> <td> 8.86 </td> <td> 68 </td> <td> 14.00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. L'activité en fludésoxyglucose (F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre juste avant l'injection.

L'injection de fludésoxyglucose (F) doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts d'imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, se référer à la rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, l'examen TEP au fludésoxyglucose (F) peut être répété dans un bref délai.

Femmes en âge de procréer

Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

S'il existe un doute quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.

Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être réalisés chez la femme enceinte, lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de la sécrétion de l'activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est jugée indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit durant cette période doit être éliminé.

Il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la patiente et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n'ont pas été étudiés.