Flixotide 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.

Adulte

• Asthme persistant léger: (symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour, symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS > 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %) :100 à 150 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

• Asthme persistant modéré: (symptômes diurnes quotidiens, crise retentissant sur l'activité et le sommeil, symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, DEP ou VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP supérieure à 30 %) : 150 à 500 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

• Asthme persistant sévère: (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes d'asthme nocturne fréquents, activités physiques limitées par les symptômes d'asthme, DEP ou VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, variabilité du DEP supérieure à 30%) : 500 à 1000 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

La variabilité du DEP s'évalue sur la journée :

ou sur une semaine.

Enfant de plus de 4 ans

Asthme léger à modéré: 50 à 100 microgrammes deux fois par jour.

Asthme sévère: 200 microgrammes deux fois par jour.

Le rapport efficacité/sécurité de doses quotidiennes supérieures n'a pas été étudié chez l'enfant. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Des présentations plus faiblement dosées permettent l'administration des posologies recommandées chez l'enfant.

Enfant de 1 à 4 ans

Chez l'enfant de 1 à 4 ans, les essais cliniques ont montré qu'un contrôle optimal des symptômes de l'asthme était atteint avec 100 microgrammes deux fois par jour, mais peu de données sont disponibles avec le fluticasone dans l'asthme sévère de l'enfant de 1 à 4 ans.

Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.

Des présentations plus faiblement dosées permettent l'administration des posologies recommandées chez l'enfant.

Populations spéciales

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Fréquence d'administration

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, même en cas d'absence de symptômes, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises pourront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Chez les enfants de plus de 4 ans, lorsque l'asthme est stabilisé par une dose quotidienne de 100 microgrammes par jour, celle-ci pourra être administrée en une prise par jour lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

Si un patient ressent que son traitement bronchodilatateur d'action rapide devient moins efficace ou s'il doit augmenter le nombre de prises qu'il prend habituellement, une consultation médicale doit être envisagée.

Mode d'administration

Flixotide est destiné à l'inhalation par voie orale uniquement.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage du système d'inhalation par le patient. Le patient pourra également contrôler sa technique d'inhalation devant une glace (voir rubrique 3 de la notice « Comment utiliser Flixotide 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? »).

Lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.

Instructions pour l'utilisation :

Il convient d'informer les patients sur les modalités de fonctionnement de l'aérosol doseur (voir notice).

Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L'aérosol a été conçu pour un usage en position verticale.

Vérification du fonctionnement du dispositif

Avant la première utilisation ou si le dispositif n'a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirer le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque coté, bien agiter l'inhalateur, tenir le dispositif entre les doigts en positionnant le pouce à la base du dispositif sous l'embout buccal, puis presser sur la cartouche et libérer deux bouffées de produit dans l'air afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif.

Le nombre de doses libérées est décompté à chaque fois que le dispositif est déclenché.

Utilisation du dispositif

Après avoir enlevé le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :

• vérifier l'absence de corps étrangers à l'intérieur et à l'extérieur de l'aérosol y compris dans l'embout buccal,

• bien agiter l'aérosol afin de s'assurer de l'absence de tout corps étranger et que les composants de l'aérosol ont été correctement mélangés,

• expirer profondément,

• présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

• commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

• retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

• après chaque utilisation, se rincer la bouche avec de l'eau et la recracher,

• repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

Chaque pression sur le fond de la cartouche délivre une dose précise. La durée de la pression n'a donc pas d'importance.

Nettoyage :

Le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.

1. Retirer le capuchon de l'embout buccal.

2. Ne pas retirer la cartouche de son adaptateur en plastique.

3. Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'adaptateur en plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.

4. Remettre le capuchon de l'embout buccal.

NE PAS METTRE LA CARTOUCHE EN METAL DANS L'EAU.

Grossesse

Propionate de fluticasone

Les données chez la femme enceinte sont limitées. L'administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus.

Les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective n'ont pas montré d'augmentation du risque de Malformations Congénitales Majeures (MCM) suite à l'exposition au propionate de fluticasone comparée à l'exposition à d'autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubrique «5.1. Propriétés pharmacodynamiques»).

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Les études de reproduction effectuées n'ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.

Les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Propionate de fluticasone

Les corticoïdes passent dans le lait.

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.

Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans leur lait. Cependant, chez les patientes recevant du propionate de fluticasone par voie inhalée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques obtenues sont susceptibles d'être faibles.

L'administration pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour l'enfant.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.