Fertistartkit 75 ui, poudre et solvant pour solution injectable

Posologie

Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.

Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.

• Anovulation:

L'objectif du traitement par FERTISTARTKIT est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG.

FERTISTARTKIT peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.

Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.

La dose quotidienne maximale de FERTISTARTKIT ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.

Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes.

La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.

L'administration de FERTISTARTKIT est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne devra être réduite. Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples. Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une grossesse multiple. La patiente devra utiliser un moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels jusqu'au début du cycle menstruel suivant (voir rubrique 4.4). Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.

En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à 10000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FERTISTARTKIT. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.

Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée.

• Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'AMP:

La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ou un antagoniste de l'hormone gonadotrope (antagoniste GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.

Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de FERTISTARTKIT environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera, après les 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 5 à 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.

Un autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le 2ème ou le 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux sériques d'œstrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu, en moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à 20 jours).

Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FERTISTARTKIT, pour induire la maturation folliculaire finale.

La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.

Population pédiatrique

Le médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique.

Mode d'administration

FERTISTARTKIT est destiné à une administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'utilisation, avec le solvant joint.

Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, FERTISTARTKIT doit être administré lentement par voie sous-cutanée. On changera les points d'injection sous-cutanée afin d'éviter l'apparition de lipo-atrophie. Toute solution non utilisée doit être jetée.

L'injection sous-cutanée pourra être réalisée par la patiente elle-même, si les instructions et les recommandations du médecin ont été données et suivies strictement.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.