Fentanyl (citrate) 50 µg/dose solution pour pulvérisation nasale

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer. Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive, de mésusage, d'addiction ou de surdosage dans le cadre d'un traitement par fentanyl (voir rubrique 4.4).

<u>Posologie </u>

La posologie de chaque patient doit être déterminée individuellement pour obtenir un effet analgésique approprié avec le minimum d'effets indésirables. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration.

L'augmentation de la dose nécessite l'intervention d'un professionnel de santé. En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Au cours des essais cliniques, la dose d'Instanyl pour le traitement des accès douloureux paroxystiques a été indépendante de la dose quotidienne du traitement de fond opioïde (voir rubrique 5.1).

Dose quotidienne maximale : traitement de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques au maximum, avec, pour chaque accès, administration de deux doses au maximum, à au moins

10 minutes d'intervalle.

Lors de la titration et du traitement d'entretien, les patients doivent attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Instanyl. De façon exceptionnelle, lorsqu'un nouvel accès douloureux survient plus tôt, les patients peuvent le traiter avec Instanyl mais doivent attendre au moins 2 heures. Un ajustement du traitement opioïde de fond, après réévaluation de la douleur, doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de

4 heures d'intervalle ou plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.

<i>Titration de la dose </i>

Avant de déterminer la dose d'Instanyl, la douleur de fond doit être contrôlée par un traitement opioïde chronique et les patients concernés ne doivent pas présenter plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour.

<i>Méthode de titration </i>

La posologie initiale doit être d'une dose de 50 microgrammes dans une narine, avec augmentation, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (50, 100 et 200 microgrammes). Si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue, la même dose peut être réadministrée au plus tôt au bout de 10 minutes. Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.

Commencer avec 50 microgrammes

• Utiliser une dose d'Instanyl

• Attendre 10 minutes

Soulagement satisfaisant de la douleur avec une dose d'Instanyl

Oui Non

<b>Dose efficace obtenue </b>Réadministration de la

même dose.

Envisager la dose

immédiatement

supérieure pour l'accès

suivant

<i>Traitement d'entretien </i>

Une fois la dose efficace déterminée en suivant les étapes ci-dessus, les patients doivent continuer d'utiliser cette dose d'Instanyl. Si le soulagement de la douleur n'est pas satisfaisant, il est possible de réadministrer la même dose au plus tôt au bout de 10 minutes.

<i>Ajustement de la dose </i>

En règle générale, la dose d'entretien d'Instanyl doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'une dose (une pulvérisation nasale) par accès. Un ajustement du traitement opioïde de fond, après réévaluation de la douleur, doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle ou plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.

Si les effets indésirables sont intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou un autre analgésique doit être utilisé en remplacement d'Instanyl.

<i>Durée et objectifs du traitement </i>

Avant l'instauration du traitement par Instanyl, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du traitement et d'ajuster les doses si nécessaire. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Instanyl ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

<i>Arrêt du traitement </i>

Le traitement par Instanyl doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur de fond doit être maintenu comme prescrit. Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin ; en effet, une diminution progressive de la dose des opioïdes est nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

<u>Populations particulières </u>

<i>Sujets âgés et cachectiques </i>

Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. Chez les patients âgés, la clairance peut être réduite et la demi-vie peut être prolongée ; de plus, ces patients peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes. Des données limitées sont disponibles concernant la pharmacocinétique de fentanyl chez les patients cachectiques (affaiblis). La clairance de fentanyl peut être réduite chez les patients cachectiques. Il convient donc d'être prudent lors du traitement des patients âgés, cachectiques ou affaiblis. Au cours des essais cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Il convient d'être particulièrement prudent lors de la titration d'Instanyl chez les patients âgés.

<i>Insuffisance hépatique </i>

Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

<i>Insuffisance rénale </i>

Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

<i>Population pédiatrique </i>

La sécurité et l'efficacité d'Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

<u>Mode d'administration </u>

Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale uniquement.

Il est recommandé que le patient se trouve en position assise ou debout au moment de l'administration d'Instanyl.

L'embout du flacon pulvérisateur doit être nettoyé après chaque utilisation.

Instanyl intègre un compteur de dose électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage accidentel, de mésusage et d'abus et pour rassurer les patients au sujet de ces risques. Après l'administration de deux doses sur une période de 60 minutes, le flacon d'Instanyl est automatiquement bloqué pendant 2 heures, à compter de la première dose, avant qu'une autre dose puisse être administrée.

<i>Précautions préalables à la manipulation ou à l'administration du médicament </i>

Avant d'utiliser Instanyl pour la première fois, le flacon pulvérisateur doit être amorcé. Une séquence d'amorçage par 5 actionnements du flacon pulvérisateur est nécessaire, ce qui est indiqué par l'affichage de « P5 », « P4 », « P3 », « P2 » et « P1 » à l'écran.

Si le produit n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, le flacon pulvérisateur doit être amorcé de nouveau en l'actionnant une fois avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, « P » s'affiche à l'écran.

Pendant l'amorçage, du produit sera expulsé. Par conséquent, le patient doit être avisé d'effectuer cette opération dans une pièce bien aérée, sans diriger l'embout vers lui ou d'autres personnes, et à l'écart des surfaces et objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.