Fentanyl (citrate) 100 µg comprimé sublingual

FENTANYL SANDOZ est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 microgrammes de fentanyl par heure par voie transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone par jour par voie orale, au moins 8 mg d'hydromorphone par jour par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre morphinique depuis une semaine minimum.

Mode d'administration

Les comprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible. Les comprimés sublinguaux de FENTANYL SANDOZ ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.

Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de FENTANYL SANDOZ.

Posologie

Titration de la dose

L'objectif de la titration de la dose est d'identifier une dose d'entretien optimale pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale doit permettre une analgésie adéquate avec un taux acceptable d'effets indésirables.

La dose optimale de FENTANYL SANDOZ doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive. Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration. La dose initiale de FENTANYL SANDOZ utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.

Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu'à ce qu'une dose optimale ait été atteinte.

La substitution de FENTANYL SANDOZ à d'autres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils d'absorption différents. Tout remplacement d'un autre produit contenant du fentanyl par FENTANYL SANDOZ doit donner lieu à une nouvelle titration.

Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration. Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.

Tous les patients doivent commencer le traitement avec un seul comprimé sublingual de 100 microgrammes. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes qui suivent l'administration d'un comprimé sublingual unique, un second comprimé sublingual de 100 microgrammes peut être administré. Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant la première dose, il faut envisager une augmentation de la dose jusqu'au dosage immédiatement supérieur pour le prochain accès douloureux paroxystique (voir figure ci-dessous).

L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate avec des effets indésirables tolérables. Pour des doses initiales de 400 µg et plus, le dosage du comprimé sublingual supplémentaire doit être de 200 µg. Cela est illustré par le tableau ci-dessous.

Pendant la phase de titration, le patient ne peut pas recevoir plus de deux prises pour un seul accès douloureux paroxystique.

PROCEDE DE TITRATION DE FENTANYL SANDOZ

<table> <tbody><tr> <td> Dosage (en µg) du premier comprimé sublingual par accès douloureux paroxystique </td> <td> Dosage (en µg) du second comprimé sublingual, à administrer au besoin 15 à 30 minutes après le premier comprimé </td> </tr> <tr> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> 200 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> 300 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> 400 </td> <td> 200 </td> </tr> <tr> <td> 600 </td> <td> 200 </td> </tr> <tr> <td> 800 </td> <td> - </td> </tr> </tbody></table>

Si la plus forte dose permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant selon le cas le comprimé de 100 µg).

Pendant la phase de titration, les patients doivent être informés de la possibilité d'utiliser plusieurs comprimés de 100 µg et/ou de 200 µg comme dose unique. Le nombre de comprimés administrés pour le traitement d'un seul accès douloureux paroxystique ne doit pas être supérieur à quatre (4).

L'efficacité et la sécurité de doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques menées chez des patients.

Afin de minimiser le risque d'effet indésirable lié aux morphiniques et de déterminer la dose appropriée, les patients doivent être placés sous surveillance médicale stricte pendant le processus de titration.

Pendant la phase de titration, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre accès de douleur paroxystique avec FENTANYL SANDOZ.

Traitement d'entretien

Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée. La consommation doit être limitée à quatre doses de FENTANYL SANDOZ par jour.

Pendant la période d'entretien, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre accès de douleur paroxystique avec FENTANYL SANDOZ.

Réajustement de la dose

En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.

Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose du morphinique à longue durée d'action utilisée pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée. En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.

Toute nouvelle adaptation de la dose d'un analgésique, quel qu'il soit, doit être impérativement effectuée sous surveillance médicale.

En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'une hyperalgie, d'une tolérance au traitement ou de la progression d'une maladie sous-jacente doit être considérée (voir rubrique 4.4).

Durée et objectifs du traitement

Avant l'instauration du traitement par FENTANYL SANDOZ, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du traitement et d'ajuster les doses si nécessaire. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Arrêt du traitement

Le traitement par FENTANYL SANDOZ doit être immédiatement arrêté dès que le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu comme prescrit.

Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin afin d'éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

Population pédiatrique

Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Personnes âgées

La titration de la dose doit être particulièrement prudente et l'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants hépatiques ou rénaux

L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).

Grossesse

L'innocuité du fentanyl durant la grossesse n'a pas été démontrée. Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.

Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.

Fertilité

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, avec une diminution de la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.