Felbamate 600 mg/5 ml (120 mg/ml) suspension buvable

Le felbamate doit uniquement être utilisé sous la surveillance d'un neurologue ou d'un pédiatre possédant une expérience dans le traitement de l'épilepsie.

Posologie

SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT

Posologie chez l'adulte et l'adolescent à partir de 14 ans

En association avec d'autres antiépileptiques : le felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs (voir rubrique 4.5). La posologie initiale recommandée pour le felbamate est de 600 mg à 1 200 mg/jour, administrée en 2 ou 3 prises. Chez les patients déjà traités par carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % lors de l'introduction du felbamate. La posologie quotidienne du felbamate peut alors être augmentée par paliers de 600 à 1 200 mg à intervalles d'environ une semaine, jusqu'à un maximum de 3 600 mg/jour administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital, et d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie du felbamate. Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des antiépileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.

Population pédiatrique

Posologie pédiatrique : Enfant de 4 à 11 ans et adolescent de 12 à 14 ans

En association avec d'autres antiépileptiques : le felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs (voir rubrique 4.5). La posologie initiale recommandée pour le felbamate est de 7,5 mg/kg/jour à 15 mg/kg/jour, administrés en 2 ou 3 prises. Chez les patients déjà traités par carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % lors de l'introduction du felbamate.

La posologie quotidienne du felbamate peut alors être augmentée par paliers de 7,5 mg/kg à 15 mg/kg à intervalles d'une semaine au moins, jusqu'à un maximum de 45 mg/kg/jour (sans dépasser 3 600 mg/jour) administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital et/ou d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie du felbamate.

Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des antiépileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.

La dose de Taloxa suspension buvable doit être prescrite en millilitres (voir tableau de conversion ci-dessous qui donne en millilitre l'équivalence de la dose en milligramme).

Les doses indiquées dans le tableau ci-dessous ne sont applicables que pour les patients âgés de 4 ans et plus. Ces doses quotidiennes doivent être réparties en plusieurs prises dans la journée.

Tableau 1 : Doses quotidiennes totales en ml pour différentes posologies et différents poids de l'enfant.

La dose quotidienne à administrer doit être répartie en deux, trois ou quatre prises par jour (voir le paragraphe ci-dessus).

<table> <tbody><tr> <td> Tableau 1 </td> <td colspan="6"> Dose totale quotidienne à administrer en ml </td> </tr> <tr> <td> Poids </td> <td> 7,5 </td> <td> 15 </td> <td> 22,5 </td> <td> 30 </td> <td> 37,5 </td> <td> 45 </td> </tr> <tr> <td> en kg </td> <td> mg/kg </td> <td> mg/kg </td> <td> mg/kg </td> <td> mg/kg </td> <td> mg/kg </td> <td> mg/kg </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 0,8 </td> <td> 1,5 </td> <td> 2,3 </td> <td> 3,0 </td> <td> 3,8 </td> <td> 4,5 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 0,9 </td> <td> 1,8 </td> <td> 2,6 </td> <td> 3,5 </td> <td> 4,4 </td> <td> 5,3 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 1,0 </td> <td> 2,0 </td> <td> 3,0 </td> <td> 4,0 </td> <td> 5,0 </td> <td> 6,0 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 1,1 </td> <td> 2,3 </td> <td> 3,4 </td> <td> 4,5 </td> <td> 5,6 </td> <td> 6,8 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 1,3 </td> <td> 2,5 </td> <td> 3,8 </td> <td> 5,0 </td> <td> 6,3 </td> <td> 7,5 </td> </tr> <tr> <td> 22 </td> <td> 1,4 </td> <td> 2,8 </td> <td> 4,1 </td> <td> 5,5 </td> <td> 6,9 </td> <td> 8,3 </td> </tr> <tr> <td> 24 </td> <td> 1,5 </td> <td> 3,0 </td> <td> 4,5 </td> <td> 6,0 </td> <td> 7,5 </td> <td> 9,0 </td> </tr> <tr> <td> 26 </td> <td> 1,6 </td> <td> 3,3 </td> <td> 4,9 </td> <td> 6,5 </td> <td> 8,1 </td> <td> 9,8 </td> </tr> <tr> <td> 28 </td> <td> 1,8 </td> <td> 3,5 </td> <td> 5,3 </td> <td> 7,0 </td> <td> 8,8 </td> <td> 10,5 </td> </tr> <tr> <td> 30 </td> <td> 1,9 </td> <td> 3,8 </td> <td> 5,6 </td> <td> 7,5 </td> <td> 9,4 </td> <td> 11,3 </td> </tr> <tr> <td> 32 </td> <td> 2,0 </td> <td> 4,0 </td> <td> 6,0 </td> <td> 8,0 </td> <td> 10,0 </td> <td> 12,0 </td> </tr> <tr> <td> 34 </td> <td> 2,1 </td> <td> 4,3 </td> <td> 6,4 </td> <td> 8,5 </td> <td> 10,6 </td> <td> 12,8 </td> </tr> <tr> <td> 36 </td> <td> 2,3 </td> <td> 4,5 </td> <td> 6,8 </td> <td> 9,0 </td> <td> 11,3 </td> <td> 13,5 </td> </tr> <tr> <td> 38 </td> <td> 2,4 </td> <td> 4,8 </td> <td> 7,1 </td> <td> 9,5 </td> <td> 11,9 </td> <td> 14,3 </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td> 2,5 </td> <td> 5,0 </td> <td> 7,5 </td> <td> 10,0 </td> <td> 12,5 </td> <td> 15,0 </td> </tr> </tbody></table>

Utilisation pédiatrique : la sécurité et l'efficacité du felbamate chez l'enfant de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Population gériatrique

Utilisation chez le sujet âgé : Les données cliniques limitées sur l'administration du felbamate à des patients de plus de 65 ans n'indiquent aucune nécessité de restriction d'utilisation du produit dans cette population. Cependant, d'une manière générale, l'adaptation de la posologie doit être déterminée avec prudence chez le sujet âgé.

Patient avec une insuffisance rénale

Posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale : chez les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min, les doses initiales du felbamate doivent être diminuées de moitié, puis augmentées avec précaution.

Patient avec une insuffisance hépatique

Posologie chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique : le felbamate ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un (antécédent de) dysfonctionnement hépatique en raison du risque d'hépatotoxicité (voir rubriques 4.3 et 4.4).

La prise d'un repas n'affecte pas la vitesse et le degré d'absorption du felbamate.

Mode d'administration

Bien agiter le flacon avant utilisation.

Une seringue doseuse de 5,0 ml avec marquage CE avec des graduations de 0,1 ml pour administration orale est fournie avec TALOXA, suspension buvable. La graduation 0,1 ml permet de mesurer une dose de 12 mg ; celle de 0,5 ml, une dose de 60 mg ; et celle de 5,0 ml, une dose de 600 mg de felbamate.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.5).

Grossesse

L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études de reproduction conduites chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs du felbamate sur le fœtus. Cependant, un passage transplacentaire du felbamate a été observé (voir rubrique 5.3). Comme les études de reproduction conduites chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, et étant donné le risque potentiel d'atteinte de la moelle osseuse du fœtus et d'hépatotoxicité, le felbamate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraception efficace ni chez les femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue.

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :

Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer. Lorsqu'une femme envisage une grossesse, la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée. Chez les femmes traitées pour de l'épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela pourrait entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et l'enfant à naître peuvent être graves.

Une monothérapie utilisant la dose minimale efficace doit être préférée autant que possible car une polythérapie avec plusieurs antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie, selon les antiépileptiques co-administrés.

Allaitement

Le felbamate est excrété dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel lié au felbamate d'hépatotoxicité et d'atteinte de la moelle osseuse de l'enfant recevant du lait maternel, le felbamate ne doit pas être administré chez la femme allaitante.

Fertilité

Les études de reproduction conduites chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune altération de la fertilité due au felbamate.