Feiba 50 u/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Le traitement substitutif d'un hémophile avec inhibiteur doit être pris en charge et/ou surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.

Posologie

Une dose unique de 100 U/kg de poids corporel et une dose quotidienne de 200 U/kg de poids corporel ne devraient pas être dépassées à moins que la sévérité des saignements nécessite et justifie l'utilisation de doses plus élevées.

Posologie chez l'enfant :

L'expérience chez les enfants de moins de 6 ans est limitée. Le schéma posologique utilisé chez l'enfant pourrait être le même que chez l'adulte.

Traitement des épisodes hémorragiques

La posologie est indépendante du titre de l'anticorps du patient.

La posologie recommandée sera de 50 à 100 U/kg de poids corporel en fonction du type et de la sévérité des saignements sans dépasser 200 U/kg par jour. L'intervalle entre les injections sera de 12 heures à moins que la situation clinique ne requière des intervalles plus courts.

La durée du traitement et la fréquence des injections doivent être guidées par le tableau clinique. Le traitement sera maintenu jusqu'à l'arrêt du saignement et/ou l'apparition de signes cliniques évidents d'amélioration tels qu'une réduction de la douleur, une diminution de l'œdème, ou une augmentation de la mobilité articulaire.

Dans le cas des hémorragies graves :

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique attentive du patient avec en particulier, pour les hémorragies non extériorisées, un contrôle régulier de la NFS.

Prévention des épisodes hémorragiques

La posologie recommandée est de 50 à 100 U/kg de poids corporel 3 fois par semaine en fonction du phénotype hémorragique et de la réponse individuelle du patient.

La durée du traitement et la fréquence des injections doivent être adaptées au tableau clinique hémorragique.

La dose par injection ne devra pas dépasser 100 U/kg de poids corporel.

Les données disponibles suggèrent que la posologie de FEIBA pour la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez le patient hémophile A avec inhibiteur fort répondeur, en induction de tolérance immune est semblable à celle du patient hémophile A, avec inhibiteur, fort répondeur sans induction de tolérance immune.

Couverture des situations chirurgicales

La première administration sera faite juste avant l'intervention puis, en fonction du type de chirurgie ou du geste invasif, FEIBA pourra être administré toutes les 8 à 12 heures en fonction du type de chirurgie et de l'évolution clinique.

La dose initiale recommandée est de 80 U/kg de poids corporel sans dépasser 100 U/kg de poids corporel par injection.

Les doses suivantes seront adaptées à la situation chirurgicale et seront comprises entre 50 et 100 U/kg de poids corporel. La posologie journalière ne devra pas dépasser 200 U/kg de poids corporel.

En cas de chirurgie majeure, les patients peuvent être traités pendant plusieurs semaines avec augmentation de l'intervalle entre les injections.

L'expérience avec FEIBA chez les patients présentant une hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII est limitée aux interventions chirurgicales mineures.

Surveillance du traitement

En raison de la complexité du mécanisme d'action, il n'existe pas de test biologique permettant d'évaluer directement l'activité de la substance active.

Généralement les résultats des tests de coagulation (temps de céphaline activée et temps de Quick) montrent uniquement un léger raccourcissement et ne sont pas corrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, ne peuvent être utilisés que de façon limitée pour la surveillance du traitement.

Toutefois, le raccourcissement du temps de Quick est un bon indicateur de l'effet biologique sur la coagulation.

Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection ne doit pas être inférieur à 8 secondes (voir rubrique 4.4).

En cas de réponse inadéquate au traitement avec le produit, il est recommandé qu'une numération plaquettaire soit prélevée parce que l'on considère qu'un taux suffisant de plaquettes fonctionnellement intactes est nécessaire pour l'efficacité du produit.

Mode d'administration

Le produit doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution avec le diluant fourni (selon les modalités décrites dans la rubrique 6.6).

FEIBA doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse lente sans dépasser un débit de 2 U/kg/min.

Chaque fois que FEIBA est administré à un patient, le nom et le numéro du lot du produit doivent être enregistrés afin de garantir la traçabilité entre le lot et le patient.

La solution reconstituée est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Des données recueillies chez 67 hémophiles congénitaux, dont 65 hémophiles A et 2 hémophiles B, pour 1143 épisodes hémorragiques ou évènements traités par FEIBA lors de 1079 séquences thérapeutiques, dont 720 (67 %) effectués à domicile, ont montré la possibilité d'utiliser FEIBA à domicile avec une efficacité et une tolérance comparables aux traitements effectués en milieu hospitalier. Le traitement à domicile permet de traiter précocement les épisodes hémorragiques et augmente donc les chances d'une résolution plus rapide et de séquelles moins importantes.

La possibilité d'utiliser FEIBA à domicile peut être envisagée pour le traitement d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux) ou les traitements préventifs, en accord avec le Centre de Traitement de l'Hémophilie (CTH) qui assure le suivi du patient et dans les conditions suivantes :

• Une formation à l'auto-traitement doit avoir été dispensée au patient par l'équipe soignante d'un CTH ;

• Le patient doit avoir été jugé apte par cette équipe à se traiter ou à se faire traiter à domicile ;

• Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le CTH au sein duquel le patient est suivi ;

• Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, le patient doit contacter le CTH qui le suit ;

• Toutes les injections de FEIBA doivent être notées dans le carnet de l'hémophile et rapportées au médecin du CTH.

La tolérance de FEIBA pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

Les médecins doivent évaluer attentivement les risques et les bénéfices pour chaque patiente avant de prescrire FEIBA.

Il existe un risque thrombotique élevé durant la grossesse et la période du post-partum, et plusieurs complications de la grossesse sont associées à un risque élevé de CIVD.

Aucune étude expérimentale sur la reproduction n'a été conduite chez l'animal.

Les effets de FEIBA sur la fertilité n'ont pas été établis lors d'essais cliniques contrôlés.

Voir rubrique 4.4 pour des informations sur l'infection par le parvovirus B19.