Fénotérol bromhydrate 50 µg/dose + ipratropium bromure 20 µg/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé

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Informations générales

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 2 bouffées 2 à 4 fois par jour, réparties régulièrement dans la journée.

La dose quotidienne ne devra habituellement pas dépasser 8 bouffées par jour (voir rubrique 4.4).

La durée d'action bronchodilatatrice est de 5 à 6 heures.

Les patients doivent être formés à une utilisation correcte de l'aérosol doseur pour assurer l'efficacité du traitement (voir rubrique mode d'administration).

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Lors de la première utilisation de l'aérosol doseur, la valve devra être amorcée en appuyant deux fois sur l'embout buccal après avoir ôté le capuchon, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.

Après avoir ôté le capuchon, le patient devra :

  • expirer profondément,

  • présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

  • commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

  • retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

  • répéter la même opération en cas de seconde inhalation,

  • replacer le capuchon protecteur après utilisation.

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Le récipient n'étant pas transparent, il n'est pas possible de voir lorsqu'il est vide. L'inhalateur délivrera 200 bouffées (200 doses indiquées sur l'étiquette). Lorsque les 200 doses ont été utilisées, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. L'inhalateur doit toutefois être remplacé, afin d'être certain d'obtenir la bonne quantité délivrée de médicament à chaque utilisation. </td> </tr> <tr> <td> Nettoyer l'embout buccal de votre inhalateur au moins une fois par semaine. Il est important de maintenir l'embout buccal de l'inhalateur propre, afin d'éviter l'accumulation de médicament qui peut bloquer le pulvérisateur. Pour le nettoyage, commencer par retirer le capuchon anti-poussière, puis retirer la cartouche de l'embout buccal. Rincer l'embout buccal abondamment à l'eau chaude jusqu'à ce qu'aucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Une fois le nettoyage terminé, secouer l'embout buccal et le laisser sécher à l'air sans utiliser de système de chauffage. Lorsque l'embout buccal est sec, replacer la cartouche et le capuchon anti-poussière. </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

L'embout buccal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

Si l'aérosol doseur n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, la valve devra être réamorcée en appuyant une fois sur l'embout buccal sans inhaler la bouffée expulsée.

L'embout buccal de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur, et, inversement, l'aérosol doseur de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un autre embout buccal que celui fourni avec le produit.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Cardiomyopathie hypertrophique

  • Tachyarythmie

interactions

Interactions

médicaments atropiniques <> anticholinestérasiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ipratropium par voie inhalée lorsqu'il est administré durant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre.

Il faut tenir compte de l'effet inhibiteur du fénotérol sur les contractions utérines.

L'utilisation de ß-2 sympathomimétiques à la fin de la grossesse ou à hautes doses peut entraîner des effets néfastes sur le nouveau-né (tremblement, tachycardie, variation de la glycémie, hypokaliémie).

Allaitement

Les études précliniques montrent que le bromhydrate de fénotérol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'on ignore si l'ipratropium est excrété dans le lait maternel chez la femme, il est peu probable qu'administré par voie inhalé il expose le nourrisson à des quantités importantes. Toutefois, il faut être prudent lors de l'utilisation de BRONCHODUAL pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour l'association de bromure d'ipratropium et de bromhydrate de fénotérol, ni pour chacun des composants utilisé seul. Les études précliniques réalisées avec les composants individuels bromure d'ipratropium et bromhydrate de fénotérol n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association à des anticholinergiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03AL01.

BRONCHODUAL est une association de 2 bronchodilatateurs : un bêta2 mimétique, le bromhydrate de fénotérol, et un anticholinergique, le bromure d'ipratropium.

Ces deux principes actifs agissent simultanément sur les deux voies de la régulation neurovégétative du tonus bronchique. Leur action spasmolytique est complémentaire et il apparaît une synergie fonctionnelle. Ainsi, l'effet relaxant est obtenu avec une très faible quantité du bêta adrénergique et l'ajustement posologique individuel est facilité.

Le bromure d'ipratropium est un ammonium quaternaire possédant des propriétés anticholinergiques. Il inhibe le réflexe vagal en antagonisant l'action de l'acétylcholine. Il prévient l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca++ induite par l'interaction de l'acétylcholine avec les récepteurs muscariniques des fibres musculaires lisses bronchiques.

La libération de Ca++ a pour médiateur le système de second messager constitué d'IP3 (inositol triphosphate) et de DAG (diacylglycérol).

La bronchodilatation qui suit l'inhalation de bromure d'ipratropium est majoritairement locale au niveau du site spécifique mais n'est pas systémique.

Les données précliniques et cliniques n'indiquent aucun effet néfaste du bromure d'ipratropium sur la sécrétion du mucus respiratoire, la clairance mucociliaire ou les échanges gazeux.

Le bromhydrate de fénotérol est un sympathomimétique d'action directe qui, aux doses thérapeutiques, stimule sélectivement les récepteurs bêta2, l'action sur les récepteurs bêta1 se produisant aux doses plus élevées. L'activation du récepteur bêta2 entraîne une augmentation de l'AMP cyclique, résultat de l'activation de l'adénylcyclase grâce à une protéine Gs stimulatrice. Il y a phosphorylation de la protéine kinase A, d'où relaxation des cellules musculaires lisses grâce à l'ouverture de canaux potassiques activés par le calcium.

Le bromhydrate de fénotérol relaxe les muscles lisses bronchique et vasculaire lisse et protège contre les stimuli bronchostricteurs comme l'histamine, la métacholine, l'air froid et certains allergènes (réponse précoce). Après administration aiguë, il inhibe la libération de médiateurs bronchoconstricteurs et pro-inflammatoires par les mastocytes. En outre, il a été démontré une augmentation de la clairance mucociliaire après administration de doses de fénotérol (0,6 mg).

Des concentrations plasmatiques plus élevées, plus fréquemment atteintes par voie orale ou encore plus par voie intra-veineuse, inhibent la motilité utérine.

Des doses plus élevées sont associées à des effets métaboliques : lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie, cette dernière résultant d'une capture accrue de potassium, essentiellement dans le muscle squelettique.

Les effets bêta-adrénergiques cardiaques, tels que l'accélération de la fréquence et de la contractilité cardiaques, sont la conséquence des effets vasculaires du fénotérol : stimulation des récepteurs bêta2 cardiaques et, à doses supra-thérapeutiques, des récepteurs bêta1.

Comme avec les autres agents béta-adrénergiques, des prolongations de l'espace QT ont été rapportées. Celles-ci sont discrètes et observées avec des doses plus élevées que celles recommandées pour le fénotérol aérosol doseur.

Toutefois, l'exposition systémique après administration avec un nébuliseur (flacon monodose, solution pour inhalation) pourrait être plus élevée qu'avec les doses recommandées par aérosol doseur. La significativité clinique n'a pas été établie.

Les tremblements constituent un effet fréquent des bêta-mimétiques. A la différence des effets sur le muscle lisse bronchique, les effets systémiques sur les muscles squelettiques des agonistes ß sont sujets au développement d'une tachyphylaxie.

Efficacité et sécurité clinique

Chez des patients présentant un asthme ou une BPCO, l'efficacité de BRONCHODUAL est supérieure à celle de chaque composant administré individuellement. Deux études (une chez des patients asthmatiques, une chez des patients BPCO) ont montré que BRONCHODUAL est aussi efficace qu'une dose double de fénotérol administrée sans ipratropium, et mieux toléré dans les études effet-doses à progression de doses.

La rapidité d'action de BRONCHODUAL permet son utilisation pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.

La durée d'action est de 5 à 6 heures.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • toux

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Source : BDPM

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