Estriol 0,5 mg/dose crème vaginale

PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est un produit ne contenant que des estrogènes qui peut être administré aux femmes avec ou sans utérus.

Posologie

Une application de crème jusqu'à régression des symptômes pendant les premières semaines (maximum 4 semaines), suivi d'une réduction progressive, jusqu'à atteindre une dose d'entretien (par exemple, d'une application de crème deux jours par semaine).

La posologie doit être adaptée selon l'amélioration obtenue.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

• En cas d'oubli d'une dose: si la dose suivante est à moins de 12 heures prendre la dose manquée immédiatement. Si la prochaine dose est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l'heure habituelle. L'oubli d'une dose peut augmenter la survenue de métrorragie et des « spottings ».

Mode d'administration

La crème doit être appliquée le soir au coucher dans le vagin. Un applicateur marqué d'un trait rouge permet l'application de 0,5 g de crème (soit 0,5 mg d'estriol). Cet applicateur doit être lavé à l'eau après chaque application.

Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la ménopause, la plus petite dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi rubrique 4.4).

Pour les produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale, l'exposition systémique à l'œstriol reste proche des valeurs post ménopausiques normales, lorsqu'elles sont administrées deux fois par semaine. Il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif (voir rubrique 4.4). Instructions d'emploi destinées à la patiente :

1. Dévissez le bouchon du tube, retournez-le et ouvrez le tube en perçant la cupule d'aluminium à l'aide de la pointe du bouchon.

2. Vissez l'embout de l'applicateur sur le tube. Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans le tube.

3. Pressez lentement sur le tube, de façon à remplir l'applicateur de crème jusqu'au trait où le piston s'arrête (à la bague rouge, voir les flèches dans l'illustration ci-dessous).

4. Dévissez l'applicateur du tube ; remettez le bouchon sur le tube.

5. Pour mettre la crème, allongez-vous et introduisez l'embout de l'applicateur profondément dans le vagin.

6. Enfoncez lentement le piston de l'applicateur complètement jusqu'à ce que l'applicateur soit vide.

7. Après emploi, retirer complètement le piston de l'applicateur au-delà du point de résistance et laver le piston et l'applicateur dans de l'eau tiède savonneuse. Ne pas utiliser de détergent agressif. Bien rincer.

NE PLACEZ PAS L'APPLICATEUR DANS DE L'EAU CHAUDE OU BOUILLANTE.

8. L'applicateur peut être réassemblé en insérant le piston à fond dans le cylindre au-delà du point où une résistance est constatée.

Jetez l'applicateur lorsque le tube est vide. Chez les femmes qui n'utilisent pas de THS ou chez les femmes qui changent de THS continu combiné, le traitement peut être débuté le jour souhaité. Chez les femmes qui changent de THS cyclique ou de THS continu séquentiel, le traitement doit débuter une semaine après le cycle précédent.

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute, pendant le traitement avec PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, le traitement doit être arrêté immédiatement.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

Allaitement

PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale, n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.