Estradiol exeltis 10 microgrammes, comprimé vaginal

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

ESTRADIOL EXELTIS peut être utilisé chez les femmes qui ont ou n'ont pas l'utérus intact.

Posologie

Les infections vaginales doivent être traitées avant le début du traitement par ESTRADIOL EXELTIS.

Le traitement peut être débuté n'importe quel jour.

Posologie initiale

Un comprimé vaginal par jour pendant deux semaines.

Posologie d'entretien

Un comprimé vaginal deux fois par semaine.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).

Pour les produits estrogéniques destinés à une application vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, comme pour ESTRADIOL EXELTIS, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif (voir rubrique 4.4 « Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre »).

Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible. Il faut éviter de prendre une double dose.

Mode d'administration

ESTRADIOL EXELTIS est administré par voie vaginale à l'aide d'un applicateur, comme estrogénothérapie locale.

Comment administrer ESTRADIOL EXELTIS :

1. Retirez l'applicateur de son sachet protecteur.

2. Tout en tenant le tube, tirez le piston de l'applicateur jusqu'à ce qu'il s'arrête. Placez fermement un comprimé vaginal dans le support (extrémité large) du tube de l'applicateur.

3. Insérez l'applicateur avec précaution dans le vagin jusqu'à ce qu'une certaine résistance soit rencontrée (8-10 cm).

4. Pour libérer le comprimé vaginal, appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.

Le comprimé se fixera immédiatement sur la paroi vaginale. Il ne risque pas de tomber si vous vous levez ou si vous marchez.

5. Après chaque utilisation et avant une nouvelle utilisation, nettoyez l'applicateur. Nettoyez le tube et le piston avec un savon doux et rincez-les soigneusement à l'eau chaude du robinet. Séchez le tube et le piston à l'air sur une surface propre (par exemple, une serviette en papier).

6. Utilisez l'applicateur jusqu'à ce que la boîte soit vide (18 ou 24 fois). Jetez-le ensuite avec les ordures ménagères.

Source : BDPM

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Contre-indications

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : ANSM

interactions

Interactions

estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Association déconseillée: - Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de topiramate >= 200 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnel de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-
spermicides <> médicaments utilisés par voie vaginale
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Conduite à tenir
-
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'aprépitant.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'elvitégravir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l'elvitégravir.
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du felbamate.
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de de la griséofulvine.
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ESTRADIOL EXELTIS n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient durant le traitement par ESTRADIOL EXELTIS, ce dernier doit être arrêté immédiatement. A ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques sur l'exposition accidentelle du fœtus à des estrogènes n'ont pas montré d'effet tératogène ni fœtotoxique.

Allaitement

ESTRADIOL EXELTIS n'est pas indiqué au cours de l'allaitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés, Code ATC : G03CA03.

Le principe actif, 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.

Le 17β-estradiol endogène induit et maintient les caractéristiques sexuelles féminines primaires et secondaires. L'effet biologique du 17β-estradiol est obtenu par l'intermédiaire de plusieurs récepteurs spécifiques aux estrogènes. Le complexe stéroïde-récepteur se lie à l'ADN des cellules et induit la synthèse de protéines spécifiques.

La maturation de l'épithélium vaginal dépend des estrogènes. Ceux-ci augmentent le nombre de cellules superficielles et intermédiaires et diminuent le nombre de cellules basales sur les frottis vaginaux.

Les estrogènes maintiennent le pH vaginal autour de la normale (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.

Traitement des symptômes vaginaux du déficit en estrogènes : les estrogènes administrés par voie vaginale soulagent les symptômes de l'atrophie vaginale due au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée versus placebo a été réalisée pendant 12 mois afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'estradiol 10 microgrammes, comprimé vaginal dans le traitement des symptômes d'atrophie vaginale post-ménopausique.

Après 12 semaines de traitement avec l'estradiol 10 microgrammes, comprimé vaginal, en comparaison avec le placebo, l'évolution par rapport au début de l'étude a montré une amélioration significative sur les trois critères principaux : l'Index et la Valeur de la Maturation Vaginale, la normalisation du pH vaginal et le soulagement des symptômes uro-génitaux modérés/sévères considérés comme les plus gênants par les patientes.

La tolérance de l'estradiol 10 microgrammes, comprimé vaginal sur l'endomètre a été évaluée lors de l'étude précitée et lors d'une deuxième étude clinique multicentrique réalisée en ouvert. Au total, 386 femmes ont subi une biopsie endométriale au début de l'étude puis après 52 semaines de traitement. Le taux d'incidence d'hyperplasie et/ou de carcinome était de 0,52 % (IC à 95 % : 0,06 % ; 1,86 %), ne montrant aucune augmentation du risque.

Un essai de 6 semaines contrôlé versus placebo avec l'estradiol 10 microgrammes, comprimé vaginal a confirmé des améliorations significatives de la Valeur de Maturation Vaginale et la normalisation de la valeur du pH.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • céphalée

  • douleur abdominale

  • hémorragie vaginale

  • perte vaginale

  • trouble vaginal

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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