Estradiol 50 µg/24 h + lévonorgestrel 7 µg/24 h patch transdermique

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Pour usage transdermique.

FEMSEPTEVO doit être appliqué une fois par semaine, c'est-à-dire que le dispositif est remplacé tous les 7 jours.

FEMSEPTEVO est un THS combiné continu, sans aucune période d'arrêt de traitement : dès que la patiente retire un dispositif, elle doit immédiatement appliquer le suivant. Oublier de changer un patch à la date prévue peut augmenter la survenue de saignements intercurrents et de spottings.

Chez les femmes en aménorrhée et ne recevant aucun THS ou chez les femmes déjà traitées par un autre THS combiné continu, le traitement par FEMSEPTEVO peut être débuté à n'importe quel moment.

Par contre, les femmes sous THS séquentiel devront commencer le traitement par FEMSEPTEVO juste après la fin de leur hémorragie de privation.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4.).

Mode d'administration

FEMSEPTEVO doit être appliqué sur une peau propre, sèche, saine (non irritée, ni écorchée), dépourvue de crème, lait ou produit huileux.

FEMSEPTEVO doit être appliqué à un endroit ne présentant pas de plis cutanés importants, par exemple les fesses ou les hanches, et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires (éviter le tour de taille et les vêtements serrés qui peuvent détacher le dispositif transdermique).

FEMSEPTEVO ne doit pas être appliqué sur les seins ou à proximité de ceux -ci. Il est recommandé de ne pas l'appliquer deux fois de suite au même endroit. Un intervalle libre d'au moins une semaine doit être respecté entre les applications sur un même site.

Après ouverture du sachet, la moitié du feuillet de protection doit être détachée en prenant soin de ne pas poser les doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique qui doit être appliquée immédiatement sur la peau. Puis l'autre partie du feuillet de protection doit être détachée et une pression doit être fermement exercée sur le patch avec la paume de la main au moins 30 secondes en insistant sur les bords. La pression et la chaleur de la main sont indispensables pour assurer une adhésivité optimale du dispositif.

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.

Dans le cas où un dispositif transdermique se décollerait prématurément, c'est-à-dire avant le 7 jour (du fait d'activité physique importante, d'hypersudation, de frottement anormal de vêtements), il doit être remplacé par un nouveau dispositif. Afin de faciliter une bonne observance du traitement, il est recommandé de changer le patch à la date initialement prévue et de reprendre le rythme de changement conformément au schéma initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique doit être protégé par des vêtements pour éviter une exposition directe au soleil.

Le retrait du dispositif transdermique doit se faire doucement afin de ne pas irriter la peau. Si une partie de l'adhésif reste sur la peau, il est possible de l'enlever en frottant doucement avec une crème ou une lotion huileuse.

Après utilisation, FEMSEPTEVO doit être plié en deux (surface adhésive contre surface adhésive) avant d'être jeté.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Angor

  • Atteinte hépatique aigüe

  • Cancer du sein

  • Cancer du sein, antécédent

  • Déficit en antithrombine III

  • Déficit en protéine C

  • Déficit en protéine S

  • Embolie pulmonaire

  • Hyperplasie de l'endomètre non traitée / active

  • Hémorragie génitale non diagnostiquée

  • Hépatopathie, antécédent

  • Infarctus du myocarde

  • Porphyrie

  • Thrombo-embolie artérielle

  • Thrombo-embolie artérielle

  • Thrombo-embolie veineuse

  • Thrombo-embolie veineuse, antécédent

  • Thrombophilie

    incluant déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine

  • Thrombophilie

    thrombose chez des membres de la famille ou considérées comme « sévères »

  • Thrombose veineuse profonde

  • Tumeur œstrogénodépendante, antécédent

    exemple : cancer de l'endomètre

Source : ANSM

interactions

Interactions

estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
progestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Association déconseillée: - Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de topiramate >= 200 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnel de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-
progestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> pérampanel
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de pérampanel >= 12 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
progestatifs contraceptifs <> ulipristal
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l'indication contraception d'urgence :Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence. Dans l’indication fibrome :Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
- Dans l'indication contraception d'urgence: Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une). - Dans l’indication fibrome : Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
estrogènes non contraceptifs <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité de l'estrogène.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
estrogènes non contraceptifs <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.
estrogènes non contraceptifs <> oxcarbazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du traitement hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'aprépitant.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'elvitégravir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l'elvitégravir.
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du felbamate.
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de de la griséofulvine.
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.
lévonorgestrel <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec le lévonorgestrel utilisé dans l’indication contraception d’urgence, diminution importante des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
En cas de prise d’un médicament inducteur dans les 4 dernières semaines, l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale (DIU au cuivre) devrait s’envisager. Si ce n’est pas possible, le doublement de la dose de lévonorgestrel est une autre option.
progestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
(Sauf stérilet), diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

FEMSEPTEVO n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par FEMSEPTEVO impose l'arrêt immédiat du traitement.

Des données cliniques sur un nombre important de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables du lévonorgestrel sur le fœtus.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.

Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Fertilité

Sans objet

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association, lévonorgestrel et estrogènes (Système génito-urinaire et hormones sexuelles), Code ATC : G03FA11.

FEMSEPTEVO est une association combinée continue, d'estradiol hémihydraté et de lévonorgestrel.

Estradiol : le principe actif, le 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.

Lévonorgestrel : les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées réduit de façon importante le risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

Informations sur les études cliniques

Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique et saignements :

Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement par FEMSEPTEVO.

FEMSEPTEVO est un THS combiné continu dont l'objectif est d'éviter les hémorragies de privation associées à un THS cyclique ou séquentiel.

Une aménorrhée a été observée chez 59 à 68 % des femmes après 10 à 12 mois de traitement. Des saignements irréguliers et/ou des spottings sont survenus chez 28 à 39 % des femmes pendant les trois premiers mois de traitement et chez 37 % du 10 au 12 mois de traitement.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • ménorragie

  • métrorragie

  • réaction cutanée

  • tension mammaire

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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