Estradiol 25 µg/24 h patch transdermique hebdomadaire

Posologie

THAISSEPT est un dispositif transdermique d'estrogène seul, appliqué sur la peau une fois par semaine afin d'assurer un apport continu d'estradiol à l'organisme; ainsi, chaque dispositif usagé est retiré après 7 jours et remplacé par un nouveau.

Trois dosages de THAISSEPT sont disponibles: THAISSEPT 25 et 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).

Le traitement commence en général avec THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.

Si après 1 à 2 mois de traitement par THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, les symptômes de déficit estrogénique n'ont pas diminué, un dosage plus élevé de THAISSEPT peut être utilisé.

En cas d'apparition d'effets indésirables ou de symptômes de surdosage (par exemple une sensation de tension des seins et/ou des métrorragies), la posologie doit être réduite.

Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif (autorisé en complément d'un traitement estrogénique) doit être ajouté au moins 12 à 14 jours par mois/cycle de 28 jours pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes ayant subi une hystérectomie, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif au traitement estrogénique substitutif, sauf en cas d'antécédent d'endométriose.

Chez une femme ne prenant pas de THS, le traitement par THAISSEPT peut être commencé à tout moment.

Chez une femme prenant déjà un traitement estrogène/progestatif cyclique ou séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer le traitement avec THAISSEPT. Le moment adéquat pour commencer le traitement avec THAISSEPT est le premier jour des hémorragies de privation.

Chez une femme prenant déjà un traitement combiné continu à base d'estrogène/progestatif, le traitement avec THAISSEPT peut commencer directement.

Mode d'administration

Appliquer THAISSEPT sur la peau au niveau des hanches, de la partie supérieure des fesses, de la région lombaire ou abdominale. Appuyer fermement sur toute la surface et sur les bords pour assurer une adhésion maximale.

Le taux d'estradiol libéré par le dispositif dépend de la capacité d'absorption de la peau. Ainsi, le site d'application influençant la libération de l'estradiol, l'application sur une autre région cutanée située plus haut que les régions préconisées n'est pas conseillée.

Au niveau du site d'application, la peau doit être propre, sèche, non grasse, sans rougeur, ni irritations. Les emplacements du corps présentant des plis cutanés importants ou étant sujets à des frottements lors de mouvements doivent être évités.

THAISSEPT ne doit pas être appliqué sur les seins ni à proximité de ceux-ci.

Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué 2 fois de suite au même endroit.

Si le dispositif transdermique est correctement appliqué, il adhérera à la peau pendant toute une semaine sans problème. En cas de décollement prématuré, utiliser un nouveau dispositif transdermique qui sera retiré à la date initialement prévue. Le schéma thérapeutique initial sera ensuite repris.

Si le dispositif n'est pas changé à la date initialement prévue, il doit être remplacé dès que possible, puis à nouveau changé conformément au schéma thérapeutique initial.

L'oubli d'un dispositif peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. Cependant, celui-ci peut se détacher en cas de bain très chaud ou de sauna. Dans ce cas, il faut le remplacer avec un dispositif transdermique neuf (comme indiqué ci-dessus). Le sauna sera programmé de préférence le jour de changement du dispositif transdermique.

Grossesse

THAISSEPT n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par THAISSEPT impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.

Allaitement

THAISSEPT n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.