Estradiol 0,5 mg/dose gel
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gel
Voie d'administration
Voie transdermique
Source : ANSM
Posologie
ESTREVA 0,1 %, gel, est présenté en flacon-tube avec pompe doseuse.
Il peut être nécessaire d'amorcer la pompe lors de la première utilisation d'un nouveau flacon. La première dose pouvant ne pas être exacte, il est conseillé de l'éliminer.
Chaque pression délivre 0,5 g de gel, soit 0,5 mg d'estradiol.
Posologie
La posologie moyenne est de 1,5 g de gel par jour, soit 3 doses consécutives, pendant 24 à 28 jours.
La posologie de départ est de 0,5 g de gel par jour, pendant 24 à 28 jours.
Cette posologie de départ peut être adaptée aux besoins de chaque patiente.
La posologie individuelle peut être comprise entre 0,5 et 3 g de gel par jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement des symptômes post-ménopausiques, il convient d'utiliser la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
Chez les femmes ayant un utérus intact, la prise concomitante d'un progestatif pendant au moins 12 à 14 jours par cycle est essentielle pour prévenir le développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène. Pour plus d'informations, veuillez-vous référer à la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » - Hyperplasie de l'endomètre.
Chez les femmes hystérectomisées, sauf en cas de précédent diagnostic d'endométriose, l'adjonction d'un progestatif n'est pas recommandée.
Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés :
-
Cyclique : traitement pendant 24 à 28 jours, suivi d'une période d'arrêt du traitement de 2 à 7 jours. Le progestatif doit être administré au minimum pendant les 12 derniers jours du traitement par estradiol chez les femmes non hystérectomisées. Des hémorragies de privation peuvent apparaître pendant cette période.
-
Continu : sans période d'arrêt du traitement. Chez les femmes non hystérectomisées, le progestatif doit être administré pendant au moins 12 jours par mois. Des hémorragies de privation peuvent apparaître à l'arrêt du progestatif.
Un traitement continu, non cyclique, peut être recommandé en cas de réapparition de symptômes marqués de déficit en estrogènes au cours de la période sans traitement.
Mode d'administration
La surface d'application doit être l'équivalent de deux fois la taille d'une main. Le gel sera appliqué par la patiente sur une peau propre, sèche et intacte, de préférence après la toilette, le matin ou le soir, sur le ventre, les cuisses, les bras ou les épaules. Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ni sur les muqueuses. Le contact avec les yeux doit être évité. Le massage est inutile, mais il est recommandé d'attendre 2 minutes avant d'enfiler un vêtement.
Le gel ne tache pas. Se laver les mains après l'application.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de métrorragies et de spottings.
Les patients doivent être informés que les enfants ne doivent pas être au contact avec la zone du corps sur laquelle le gel d'estradiol a été appliqué (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Contre-indications
Angor
Cancer du sein, antécédent
Cancer œstrogénodépendant, antécédent
Déficit en antithrombine III
Déficit en protéine C
Déficit en protéine S
Embolie pulmonaire
Hyperplasie de l'endomètre non traitée / active
Hémorragie génitale non diagnostiquée
Hépatopathie
Hépatopathie, antécédent
Infarctus du myocarde
Porphyrie
Thrombo-embolie artérielle
Thrombo-embolie artérielle
Thrombo-embolie veineuse
Thrombo-embolie veineuse, antécédent
Thrombo-embolie veineuse, antécédent
Thrombophilie
Thrombose veineuse profonde
Source : ANSM
Interactions
estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuisContre-indication
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiquesAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavirAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigineAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinilAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramateAssociation DECONSEILLEE
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénibAssociation DECONSEILLEE
estrogènes non contraceptifs <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
estrogènes non contraceptifs <> hormones thyroïdiennesPrécaution d'Emploi
estrogènes non contraceptifs <> oxcarbazépinePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitantPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentanPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravirPrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamatePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvinePrécaution d'Emploi
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamidePrécaution d'Emploi
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
ESTREVA 0,1 %, gel n'est pas indiqué pendant la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par ESTREVA 0,1 %, gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
A ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques portant sur l'exposition fœtale accidentelle aux estrogènes n'indiquent pas d'effet tératogène ni fœtotoxique.
Allaitement
ESTREVA 0,1 %, gel n'est pas indiqué au cours de l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes (système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G03CA03.
Mécanisme d'action
Estrogène naturel par voie transdermique
L'ingrédient actif, le 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes de la ménopause.
Informations sur les essais cliniques
Le soulagement des symptômes de la ménopause est obtenu dès les premières semaines de traitement.
Source : BDPM
Effets indésirables
céphalée
douleur abdominale
hémorragie utérine
hémorragie vaginale
nausée
perte de poids
prise de poids
prurit
éruption cutanée
Source : ANSM
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