Ertapénem (sodique) 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion

pill

Informations générales

  • Substance

    ertapénem sodique

  • Forme galénique

    Poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Voie d'administration

    Voie intraveineuse

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Traitement

Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : 1 gramme (g) d'ERTAPENEM HIKMA, administré une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).

Nourrissons et enfants (3 mois à 12 ans) : 15 mg d'ERTAPENEM HIKMA par kg, administrés 2 fois par jour (sans dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).

Prophylaxie

Adultes : En prévention des infections du site chirurgical après une intervention chirurgicale colorectale élective, la dose recommandée est de 1 g, administrée par voie intraveineuse 1 heure avant l'incision chirurgicale.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ERTAPENEM HIKMA chez les enfants de moins de 3 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

ERTAPENEM HIKMA peut être utilisé pour le traitement d'infections chez les patients adultes avec insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients avec clairance de la créatinine > 30 ml/min/1,73 m², aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Pour les patients avec insuffisance rénale sévère, les données de sécurité et d'efficacité de l'ertapénem sont insuffisantes pour soutenir une recommandation posologique. L'ertapénem ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.2). Aucune donnée n'est disponible concernant les enfants et adolescents avec insuffisance rénale.

Hémodialyse

Pour les patients hémodialysés, les données de sécurité et d'efficacité de l'ertapénem sont insuffisantes pour soutenir une recommandation posologique. L'ertapénem ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients avec insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).

Personnes âgées

Administrer la dose d'ERTAPENEM HIKMA recommandée, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère (voir Insuffisance rénale).

Mode d'administration

Voie intraveineuse : ERTAPENEM HIKMA doit être perfusé sur une durée de 30 minutes.

La durée habituelle du traitement par ERTAPENEM HIKMA est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier en fonction du type et de la sévérité de l'infection et du ou des pathogènes responsables. Si cliniquement indiqué, le transfert à un antibiotique oral approprié peut être mis en œuvre si on observe une amélioration de l'état clinique du patient.

Les solutions d'ERTAPENEM HIKMA vont du limpide au jaune pâle.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant l'administration, voir la rubrique 6.6.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Grossesse

Source : ANSM

interactions

Interactions

pénems <> valproïque (acide) et, par extrapolation, valpromide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de survenue de crises convulsives, par diminution rapide des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque, pouvant devenir indétectables.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études adéquates et contrôlées n'ont pas été réalisées sur des femmes enceintes. Les études sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryofœtal, la mise bas et le développement postnatal. Cependant, l'ertapénem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L'ertapénem est excrété dans le lait maternel. Les mères traitées par l'ertapénem ne doivent pas allaiter à cause du risque potentiel de réactions indésirables chez le nourrisson.

Fertilité

Des études adéquates et contrôlées n'ont pas été réalisées pour déterminer l'effet de l'ertapénem sur la fertilité chez l'homme et la femme. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet nocif, direct ou indirect, sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH03

Mécanisme d'action

L'ertapénem inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Pour Escherichia coli, l'affinité est la plus forte pour les PLP 2 et 3.

Effets pharmacodynamiques

Les études précliniques de PK/P ont montré, comme pour d'autres bêtalactamines, que le temps pendant lequel la concentration plasmatique d'ertapénem excède la CMI de la bactérie infectante, était le meilleur indicateur de l'efficacité.

Mécanisme de résistance

Pour les espèces considérées comme sensibles à l'ertapénem, les cas de résistance étaient peu fréquents dans les études de surveillance menées en Europe. Pour les isolats résistants, une résistance à d'autres antibiotiques de la classe des carbapénèmes a été observée pour certains isolats mais pas pour tous. L'ertapénem reste stable à l'hydrolyse par la plupart des bêtalactamases y compris les pénicillinases, les céphalosporinases et les bêtalactamases à spectre étendu, mais pas à l'hydrolyse par les métallo-bêtalactamases.

Les staphylocoques résistants à la méticilline et les entérocoques sont résistants à l'ertapénem, à cause de l'insensibilité de la cible PLP ; P. aeruginosa et d'autres bactéries non fermentantes sont généralement résistantes, probablement du fait d'une pénétration limitée et d'un efflux actif.

La résistance est peu fréquente chez les entérobactéries, et l'ertapénem est généralement actif contre celles qui produisent des bêtalactamases à spectre étendu (BLSE). Une résistance peut cependant être observée quand des BLSE ou d'autres bêtalactamases puissantes (comme des types AmpC) sont présentes en association avec une diminution de perméabilité, suite à la perte d'une ou de plusieurs porines de la membrane externe, ou à une augmentation de l'efflux. Une résistance peut aussi survenir par l'acquisition de bêtalactamases possédant une activité significative d'hydrolyse des carbapénèmes (comme les métallo-bêtalactamases des types IMP, VIM ou KPC), mais celles-ci sont rares.

Le mécanisme d'action de l'ertapénem diffère de celui d'autres classes d'antibiotiques, comme les quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines. Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'ertapénem et ces médicaments. Cependant, des bactéries peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'antibiotiques quand la résistance est due à l'imperméabilité à certains médicaments et/ou à une pompe d'efflux.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques (CMI) EUCAST sont les suivantes :

  • Enterobacterales : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

  • Streptococcus pneumoniae : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

  • Haemophilus influenzae : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

  • M. catarrhalis : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

  • Anaérobies à Gram négatif : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

  • Anaérobies à Gram positif : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

  • Streptocoques du groupe viridans : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

  • Concentrations critiques non liées à l'espèce : S ≤ 0,5 mg/L et R > 0,5 mg/L

NB : La sensibilité des staphylocoques à l'ertapénem est déduite de la sensibilité à la méticilline et la sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C & G est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline).

Les prescripteurs doivent consulter les concentrations critiques (CMI) locales, si elles sont disponibles.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier selon le lieu géographique et au cours du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la résistance au niveau local, surtout pour le traitement d'infections sévères. Des foyers localisés d'infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union européenne. Les informations ci-dessous donnent une orientation sur les probabilités de sensibilité ou de résistance des bactéries à l'ertapénem.

<table> <tbody><tr> <td> Espèces fréquemment sensibles : </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Staphylocoques sensibles à la méticilline (notamment Staphylococcus aureus)\* Streptococcus agalactiae\* Streptococcus pneumoniae\*† Streptococcus pyogenes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli\* Haemophilus influenzae\* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae\* Moraxella catarrhalis\* Morganella morganii Proteus mirabilis\* Proteus vulgaris Serratia marcescens </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies : Clostridium sp. (à l'exclusion de C. difficile)\* Eubacterium sp.\* Fusobacterium sp.\* Peptostreptococcus sp.\* Porphyromonas asaccharolytica\* Prevotella sp.\* </td> </tr> <tr> <td> Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut poser problème : </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Staphylocoques résistants à la méticilline +# </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies : Bacteroides fragilis et espèces du groupe B. fragilis\* </td> </tr> <tr> <td> Bactéries naturellement résistantes : </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif : Corynebacterium jeikeium Entérocoques notamment Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif : Aeromonas sp. Acinetobacter sp. Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies : Lactobacillus sp. </td> </tr> <tr> <td> Autres : Chlamydia sp. Mycoplasma sp. Rickettsia sp. Legionella sp. </td> </tr> </tbody></table>

* Activité démontrée de manière satisfaisante dans les études cliniques.

† L'efficacité de l'ertapénem dans le traitement des pneumonies communautaires causées par Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n'a pas été établie.

+ Fréquence de résistance acquise supérieure à 50 % dans certains États membres.

# Les staphylocoques résistants à la méticilline (dont les SA méti-R) sont toujours résistants aux bêtalactamines.

Population pédiatrique

Informations issues des études cliniques

L'ertapénem a été évalué chez des patients âgés de 3 mois à 17 ans dans des études randomisées, comparatives et multicentriques, dont l'objectif principal était d'évaluer la sécurité, et l'objectif secondaire d'évaluer l'efficacité.

Le tableau ci-dessous indique la proportion de patients évalués avec une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi après traitement, dans la population clinique en intention de traiter (ITT) :

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Type de maladie† </td> <td rowspan="2"> Classe d'âge </td> <td colspan="2"> Ertapénem </td> <td colspan="2"> Ceftriaxone </td> </tr> <tr> <td> n/m </td> <td> % </td> <td> n/m </td> <td> % </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Pneumonie communautaire (PC) </td> <td> 3 à 23 mois </td> <td> 31/35 </td> <td> 88,6 </td> <td> 13/13 </td> <td> 100,0 </td> </tr> <tr> <td> 2 à 12 ans </td> <td> 55/57 </td> <td> 96,5 </td> <td> 16/17 </td> <td> 94,1 </td> </tr> <tr> <td> 13 à 17 ans </td> <td> 3/3 </td> <td> 100,0 </td> <td> 3/3 </td> <td> 100,0 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"></td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Type de maladie </td> <td rowspan="2"> Classe d'âge </td> <td colspan="2"> Ertapénem </td> <td colspan="2"> Ticarcilline/clavulanate </td> </tr> <tr> <td> n/m </td> <td> % </td> <td> n/m </td> <td> % </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Infections intra-abdominales (IIA) </td> <td> 2 à 12 ans </td> <td> 28/34 </td> <td> 82,4 </td> <td> 7/9 </td> <td> 77,8 </td> </tr> <tr> <td> 13 à 17 ans </td> <td> 15/16 </td> <td> 93,8 </td> <td> 4/6 </td> <td> 66,7 </td> </tr> <tr> <td> Infections pelviennes aiguës (IPA) </td> <td> 13 à 17 ans </td> <td> 25/25 </td> <td> 100,0 </td> <td> 8/8 </td> <td> 100,0 </td> </tr> </tbody></table>

† Cela inclut 9 patients du groupe ertapénem (7 PC et 2 IIA), 2 patients du groupe ceftriaxone (2 PC) et 1 patient avec IIA dans le groupe ticarcilline/acide clavulanique, avec bactériémie lors de l'enrôlement dans l'étude.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • alanine aminotransférase augmentée

  • aspartate aminotransférase augmentée

  • augmentation de la numération plaquettaire

  • complication au niveau de la veine perfusée

  • céphalée

  • diarrhée

  • diminution du nombre de neutrophiles

  • douleur au site de perfusion

  • nausée

  • phlébite

  • phosphatase alcaline augmentée

  • prurit

  • rash

  • thrombophlébite

  • vomissement

  • érythème fessier du nourrisson

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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