Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Posologie

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d'un masque facial, nasal ou oronasal ou de l'embout d'une valve à la demande.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d'administration sont disponibles :

• Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l'aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ENTONOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d'administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du ballon réservoir durant l'expiration du patient. Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ENTONOX est administré en débit continu.

• Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille ENTONOX, est connecté un dispositif d'auto-administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu'il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l'utilisation d'un masque facial, une valve à la demande est recommandée ; Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l'inspiration, l'ouverture de la valve, la sortie du flux d'ENTONOX et son administration au travers des voies aériennes du patient. L'absorption est transpulmonaire.

Quelle que soit la méthode d'administration, il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Le maintien du masque par le patient lui-même est une mesure de sécurité qui permet de réduire le risque de sédation. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d'ENTONOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l'administration s'arrêtera. En respirant l'air ambiant, les effets d'ENTONOX disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée.

L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.

Mode d'administration

Les recommandations de bon usage du matériel d'administration doivent être respectées, évitant notamment la contamination de l'air ambiant par les gaz exhalés en cas d'administration à un patient contagieux.

ENTONOX doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4.)

Le mélange est administré uniquement chez les patients en ventilation spontanée, sans contrainte physique.

La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l'incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l'auto-administration d'ENTONOX (patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place), le mélange doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans ce cas, il est recommandé d'administrer ENTONOX en débit continu. L'administration du gaz en débit continu présente un risque accru pour le patient d'une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d'un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de sédation consciente.

L'administration par sonde endo-trachéale n'est pas recommandée.

• Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact.

• Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

• Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

• A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

• Utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

• En raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions, la FiO2 doit être surveillée en permanence.

Grossesse

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n'a été spécifiquement associée à l'exposition du protoxyde d'azote durant la grossesse.

Par conséquent, ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Lorsque ENTONOX est utilisé près de l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d'effets secondaires.

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde d'azote, voir les sections 4.4 et 6.6.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur l'animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d'azote (< 1%), une légère altération de la fertilité (voir rubrique 5.3). Les effets potentiels de doses cliniques d'Entonox sur la fertilité des patients ne sont pas connus. Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain. Le risque potentiel associé à une exposition professionnelle chronique ne peut être écarté (voir section 4.4)