Engerix b 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'hépatite b (adnr), (adsorbé) (vhb)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Dosage
ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL est destiné aux sujets jusqu'à l'âge de 15 ans inclus.
Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n'existe qu'un faible risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination et si l'observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir ci-dessous et rubrique 5.1).
Schéma de primovaccination
- Sujets âgés de 16 ans et plus :
Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :
Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au 7mois et produit une concentration en anticorps élevée.
Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12 mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3 dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois.
- Sujets âgés de 18 ans et plus :
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'une immunité encore plus rapide est nécessaire, comme par exemple pour un voyageur se rendant dans des zones de haute endémicité, et qui commence un schéma de vaccination contre l'hépatite B dans le mois précédent le départ, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0, 7 et 21 jours peut être proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée 12 mois après la première injection.
- Sujets âgés de 11 à 15 ans inclus :
Chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL peut être administré selon un schéma 0, 6 mois. Cependant, dans ce cas, la protection contre l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose (voir rubrique 5.1). Ainsi, ce schéma doit être utilisé seulement lorsque le risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination est faible et lorsque le respect du schéma à 2 injections peut être assuré. Si ces deux conditions ne peuvent pas être assurées (par exemple patients hémodialysés, voyageurs en régions endémiques et personnes en contact étroit avec des sujets infectés), le schéma à 3 doses ou le schéma accéléré avec ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL doit être utilisé.
- Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés de 16 ans et plus :
Le schéma de primovaccination pour les patients qui souffrent d'une insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés, est de quatre doubles doses (2 x 20 microgrammes) à 0, 1, 2 et 6 mois après la 1 dose. Le schéma d'immunisation doit être adapté pour assurer une concentration d'anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l.
- Exposition avérée ou supposée au virus de l'hépatite B :
Dans des circonstances où l'exposition au virus de l'hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d'ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d'injection séparé (voir rubrique 4.5). Le schéma de primo vaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.
Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale.
Dose de Rappel
Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d'une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000, 355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs), des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration d'anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.
Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.
Interchangeabilité des vaccins contre l'hépatite B
Voir rubrique 4.5.
Mode d'administration
ENGERIX B doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évalué.
Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le fœtus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration d'ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant l'excrétion dans le lait maternel n'est pas disponible.
Aucune contre-indication n'a été déterminée.
Fertilité
ENGERIX B n'a pas été évalué dans des études de fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre l'hépatite B, code ATC : J07BC01.
Mécanisme d'action
ENGERIX B induit la production d'anticorps d'origine humorale spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs). Une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale à 10 UI/l est considérée comme protectrice vis-à-vis de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Effets pharmacodynamiques
Des études d'efficacité ont montré que le taux de protection est compris entre 95 % et 100 % chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adultes à risque.
- Sujets sains âgés de 16 ans et plus :
Le tableau ci-dessous résume les taux de séroprotection (c'est-à-dire le pourcentage de sujets ayant une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10 UI/l) obtenus lors des essais cliniques avec ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL, administrés selon les différents schémas mentionnés dans la rubrique 4.2 :
<table> <tbody><tr> <td> Population </td> <td> Schéma de vaccination </td> <td> Taux de séroprotection </td> </tr> <tr> <td> Sujets sains de 16 ans et plus </td> <td> 0, 1, 6 mois </td> <td> 7 mois : ≥ 96 % </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> 0, 1, 2 -12 mois </td> <td> 1mois : 15 % </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> 3 mois : 89 % </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> 13 mois : 95,8 % </td> </tr> <tr> <td> Sujets sains de 18 ans et plus </td> <td> 0, 7, 21 jours - 12 mois </td> <td> 28 jour : 65,2 % </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> 2 mois : 76 % </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> 13mois : 98,6 % </td> </tr> </tbody></table>Les données du tableau ci-dessus sont issues d'études réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Dans deux études cliniques additionnelles la formulation actuelle d'ENGERIX B, qui ne contient pas de thiomersal, induit des taux de séroprotection similaires à ceux obtenus avec les précédentes formulations d'ENGERIX B, contenant du thiomersal, chez des enfants et des adultes sains.
- Sujets sains âgés de 11 à 15 ans inclus :
Le taux de séroprotection avec les deux différents dosages et 2 schémas de vaccination autorisés chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus ont été évalués jusqu'à 66mois après la première dose de la primo-vaccination et sont présentés dans le tableau ci-dessous (cohorte ATP pour l'efficacité) :
<table> <tbody><tr> <td rowspan="3"> Schéma de vaccination </td> <td colspan="7"> Mois après la première dose de vaccination </td> </tr> <tr> <td> 2 </td> <td> 6 </td> <td> 7 </td> <td> 30 </td> <td> 42 </td> <td> 54 </td> <td> 66 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Taux de séroprotection </td> </tr> <tr> <td> ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL (Mois : 0, 1, 6) </td> <td> 55,8 % </td> <td> 87,6 % </td> <td> 98,2 %\* </td> <td> 96,9 % </td> <td> 92,5 % </td> <td> 94,7 % </td> <td> 91,4 % </td> </tr> <tr> <td> ENGERIX B 20 microgrammes/ 1 mL (Mois : 0, 6) </td> <td> 11,3 % </td> <td> 26,4 % </td> <td> 96,7 %\* </td> <td> 87,1 % </td> <td> 83,7 % </td> <td> 84,4 % </td> <td> 79,5 % </td> </tr> </tbody></table>* Au 7 mois, 97,3% et 88,8% des sujets âgés de 11 à 15 ans vaccinés par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL (schéma 0, 1, 6 mois) ou ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL (schéma 0, 6 mois) respectivement présentaient une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale à 100 mUI/mL. Les Moyennes Géométriques des Concentrations en anticorps (MGC) étaient respectivement de 7 238 mUI/mL et 2 739 mUI/mL.
Dans les deux groupes de vaccination, tous les sujets (N=74) ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois après, tous les sujets ont présenté une réponse anamnestique, avec des MGC augmentées de 108 et 95 fois entre avant et après la dose de rappel, pour les schémas de primo-vaccination à 2 et 3 doses respectivement. Tous les sujets étaient séroprotégés.
Ces données suggèrent qu'une mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets ayant répondu à la primo-vaccination même ceux qui ensuite n'étaient plus séroprotégés au 66 mois.
- Patients insuffisants rénaux incluant patients hémodialysés :
Les taux de séroprotection ont été évalués, 3 et 7 mois après la première dose du schéma de primo-vaccination, chez des sujets âgés de 16 ans et plus, insuffisants rénaux dont des patients hémodialysés. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td> Age (ans) </td> <td> Schéma de vaccination </td> <td> Taux de séroprotection </td> </tr> <tr> <td> 16 ans et plus </td> <td> 0, 1, 2, 6 mois (2 x 20 µg) </td> <td> 3 mois : 55,4 % 7 mois : 87,1 % </td> </tr> </tbody></table>- Patients avec un diabète de type II :
Les taux de séroprotection ont été évalués un mois après la dernière dose du schéma de primo-vaccination chez des sujets âgés de 20 ans et plus, avec un diabète de type II et sont présentés dans le tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td> Age (ans) </td> <td> Schéma de vaccination </td> <td> Taux de séroprotection au 7 mois </td> </tr> <tr> <td> 20-39 </td> <td rowspan="4"> 0, 1, 6 mois (20 µg) </td> <td> 88,5 % </td> </tr> <tr> <td> 40-49 </td> <td> 81,2 % </td> </tr> <tr> <td> 50-59 </td> <td> 83,2 % </td> </tr> <tr> <td> ³ 60 </td> <td> 58,2 % </td> </tr> </tbody></table>- Réduction de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les enfants :
Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire. La prévention de l'hépatite B par vaccination entraîne une réduction de l'incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.
Source : BDPM
Effets indésirables
douleur au site d'injection
fatigue
irritabilité
érythème au site d'injection
Source : ANSM
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