Encallik 10 mg/50 mg par g, gel

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques ; Anti-infectieux pour le traitement de l'acné, code ATC : D10AF51.

La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides ayant une action bactériostatique contre les bactéries aérobies à Gram positif et un grand nombre de bactéries anaérobies. Les lincosamides tels que la clindamycine se lient à la sous-unité 23S du ribosome bactérien et inhibent les premières étapes de la synthèse des protéines. L'action de la clindamycine est principalement bactériostatique bien que des concentrations élevées puissent être lentement bactéricides contre les souches sensibles.

Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, une hydrolyse rapide in vivo convertit ce composé en clindamycine active antibactérienne. La clindamycine s'est révélée active sur le plan clinique dans les comédons de patients atteints d'acné à des niveaux suffisants pour être active contre la plupart des souches de Propionibacterium acnes. La clindamycine inhibe in vitro toutes les cultures de Propionibacterium acnes testées (CMI 0,4 µg/ml). Les acides gras libres à la surface de la peau ont été réduits d'environ 14 à 2 % après application de clindamycine.

Le peroxyde de benzoyle est légèrement kératolytique et agit contre les comédons à tous les stades de leur développement. Il s'agit d'un agent oxydant avec une activité bactéricide contre Propionibacterium acnes, l'organisme en cause dans l'acné vulgaire. Il est en outre sébostatique, contrecarrant la production excessive de sébum associée à l'acné.

ENCALLIK possède une combinaison de propriétés kératolytiques et antibactériennes légères qui lui confèrent une activité particulière contre les lésions enflammées de l'acné vulgaire légère à modérée.

La prévalence de la résistance acquise peut varier sur le plan géographique et dans le temps pour certaines espèces. Des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections sévères.

L'inclusion de peroxyde de benzoyle réduit le risque d'émergence d'organismes résistants à la clindamycine.

La présentation des deux substances actives dans un seul produit est plus pratique et garantit l'observance du traitement par le patient.

Efficacité et sécurité clinique

Dans cinq études cliniques randomisées et réalisées en double aveugle sur 1 318 patients souffrant d'acné vulgaire au niveau du visage avec des lésions inflammatoires et non inflammatoires, 396 patients ont utilisé le gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre, 396 le peroxyde de benzoyle, 349 la clindamycine et 177 l'excipient.

Le traitement a été appliqué une fois par jour pendant 11 semaines et les patients ont été évalués et les lésions comptées à 2, 5, 8 et 11 semaines.

Le pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions après 11 semaines est indiqué dans le tableau.

Pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions par rapport au début de l'étude après 11 semaines

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Étude 150 (n = 120) </td> <td> Étude 151 (n = 273) </td> <td> Étude 152 (n = 280) </td> <td> Étude 156 (n = 287) </td> <td> Étude 158\* (n = 358) </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Lésions inflammatoires </td> </tr> <tr> <td> Gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g </td> <td> 65 </td> <td> 56 </td> <td> 42 </td> <td> 57 </td> <td> 52 </td> </tr> <tr> <td> Peroxyde de benzoyle </td> <td> 36 </td> <td> 37 </td> <td> 32 </td> <td> 57 </td> <td> 41 </td> </tr> <tr> <td> Clindamycine </td> <td> 34 </td> <td> 30 </td> <td> 38 </td> <td> 49 </td> <td> 33 </td> </tr> <tr> <td> Excipient </td> <td> 19 </td> <td> -0,4 </td> <td> 29 </td> <td> - </td> <td> 29 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Lésions non inflammatoires </td> </tr> <tr> <td> Gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g </td> <td> 27 </td> <td> 37 </td> <td> 24 </td> <td> 39 </td> <td> 25 </td> </tr> <tr> <td> Peroxyde de benzoyle </td> <td> 12 </td> <td> 30 </td> <td> 16 </td> <td> 29 </td> <td> 23 </td> </tr> <tr> <td> Clindamycine </td> <td> -4 </td> <td> 13 </td> <td> 11 </td> <td> 18 </td> <td> 17 </td> </tr> <tr> <td> Excipient </td> <td> -9 </td> <td> -5 </td> <td> 17 </td> <td> - </td> <td> -7 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Total des lésions (lésions inflammatoires plus lésions non inflammatoires) </td> </tr> <tr> <td> Gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g </td> <td> 41 </td> <td> 45 </td> <td> 31 </td> <td> 50 </td> <td> 41 </td> </tr> <tr> <td> Peroxyde de benzoyle </td> <td> 20 </td> <td> 35 </td> <td> 23 </td> <td> 43 </td> <td> 34 </td> </tr> <tr> <td> Clindamycine </td> <td> 11 </td> <td> 22 </td> <td> 22 </td> <td> 33 </td> <td> 26 </td> </tr> <tr> <td> Excipient </td> <td> 1 </td> <td> -1 </td> <td> 22 </td> <td> - </td> <td> 16 </td> </tr> </tbody></table>

* Étude pivot. Les différences statistiquement significatives sont indiquées en gras.

Dans les cinq études, la réduction des lésions totales était significativement plus importante avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g qu'avec la clindamycine ou l'excipient. L'amélioration était systématiquement plus importante avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g qu'avec le peroxyde de benzoyle, mais la différence n'était pas statistiquement significative dans chaque étude.

Contre les lésions inflammatoires, le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g était significativement supérieur à la clindamycine seule dans quatre des cinq études et au peroxyde de benzoyle seul dans trois des cinq études. Contre les lésions non inflammatoires, le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g était significativement meilleur que la clindamycine dans quatre des cinq études, et tendait à être meilleur que le peroxyde de benzoyle seul.

L'amélioration globale de l'acné a été évaluée par le médecin et était significativement meilleure avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g qu'avec le peroxyde de benzoyle ou la clindamycine seul(e) dans trois des cinq études.

Un effet sur les lésions inflammatoires est apparu dès la deuxième semaine de traitement. L'effet sur les lésions non inflammatoires était plus variable, l'efficacité apparaissant généralement après 2 à 5 semaines de traitement.