Elmiron 100 mg, gélule
Posologie
Posologie
<i>Adultes </i>
La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale, fractionnée en trois prises d'une gélule de 100 mg.
La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être réévaluée tous les 6 mois. Si aucune amélioration n'est observée six mois après l'instauration du traitement, le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté. Le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être poursuivi de façon chronique tant que la réponse est maintenue.
<i>Populations particulières </i>
Le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été spécialement étudié dans les populations de patients particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 4.4). Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour ces patients.
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Source : EMA
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion du polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Par conséquent, le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas d'information sur une incidence potentielle du polysulfate de pentosan sodique sur la fertilité.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion du polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Par conséquent, le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas d'information sur une incidence potentielle du polysulfate de pentosan sodique sur la fertilité.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : produits urologiques, autres produits urologiques, code ATC : G04BX15.
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action supposé du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après administration systémique et une élimination dans l'urine avec une liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse déficiente de la vessie. Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie réduit l'adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et en conséquence, l'incidence des infections est également réduite. La fonction protectrice potentielle du polysulfate de pentosan sodique comblant la muqueuse urothéliale défectueuse ainsi que l'action anti-inflammatoire du polysulfate de pentosan sodique pourraient éventuellement être impliquées.
Efficacité et sécurité clinique
Au total, quatre études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ayant inclus de manière prospective des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse diagnostiqué par examen cystoscopique, avec ou sans hydrodistension vésicale, évaluant l'efficacité d'un traitement oral par le polysulfate de pentosan sodique ont été publiées dans la littérature scientifique. Dans l'ensemble de ces études, les patients ont rapporté une meilleure amélioration subjective du syndrome de la vessie douloureuse avec le traitement par le polysulfate de pentosan sodique comparé au placebo. Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
La première étude était une étude comparative avec placebo, randomisée, en double aveugle, en cross-over évaluant le polysulfate de pentosan sodique par rapport à un placebo. Selon l'institution où les patients étaient pris en charge, ils ont été traités soit par 3x100 mg soit par 2x200 mg de polysulfate de pentosan sodique (PPS) par jour. 75 patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62 ont terminé l'étude. L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse : douleur, miction impérieuse, miction fréquente et nycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini. Un patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement. Une évaluation de l'ensemble des données générées dans l'étude a montré que, pour les quatre symptômes, une réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique a été observée pour un nombre statistiquement significatif plus important de patients comparativement au groupe placebo :
(*Moyenne ± écart-type)
Les deux études suivantes ont été réalisées en suivant des protocoles très comparables : multicentrique, contrôlée versus placebo, randomisée, en double aveugle. Les patients des deux études ont été traités pendant trois mois par 3x100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par un placebo. Le critère d'efficacité principal de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient après trois mois de traitement. Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était « légère » (25 %), « modérée » (50 %), « importante » (75 %) ou si une « guérison complète » (100 %). Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs. Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur. Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories « aggravation », « aucun changement », « assez bon », « bon », « très bon » et « excellent ». Un répondeur a été défini comme étant un patient dont le score d'évaluation était « bon » par rapport au score de départ.
Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires. L'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée grâce au même questionnaire que le critère principal d'évaluation, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration au moins modérée (50 %) par rapport au départ. De plus, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.
La première des deux études a inclus 110 patients traités pendant trois mois. Un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis du critère principal d'évaluation, de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi que vis-à-vis de l'évaluation globale par l'investigateur. Par ailleurs, une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle. De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
La seconde des deux études a inclus 148 patients et un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis de l'amélioration globale évaluée par le patient comme critère principal d'évaluation et vis-à-vis de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur, ces évaluations portant sur la douleur et la miction impérieuse. Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels :
Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse
Douleur (modérée/amélioration de 50 %) 38 % 18 % 0,005
Échelle de douleur (amélioration d'un point) 66 % 51 % 0,04
Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) 30 % 18 % 0,04
Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la 61 % 43 % 0,01
miction impérieuse
Amélioration des rapports sexuels 31 % 18 % 0,06
La quatrième étude, basée sur une méthodologie multifactorielle, en double aveugle, avec double placebo a évalué les effets du polysulfate de pentosan sodique et de l'hydroxyzine. Les patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement et ont reçu un traitement actif pendant six mois par 3x100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par 1x50 mg d'hydroxyzine ou ont été traités par un placebo. Une analyse de la réponse au traitement basée sur l'évaluation de la réponse globale (ERG) par le patient après 24 semaines de traitement a été définie comme critère principal d'évaluation. L'évaluation ERG a été effectuée à l'aide d'une échelle centrée à sept points, dans laquelle les patients peuvent évaluer leur réponse globale par rapport au départ comme étant en nette aggravation, en aggravation modérée, en légère aggravation, sans aucun changement, en légère amélioration, en amélioration modérée ou en nette amélioration. Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement. Les mesures des paramètres secondaires comprenaient le questionnaire de symptômes et de gêne dans la cystite interstitielle (CI) d'O'Leary-Sant, le score de symptômes de l'Université du Wisconsin, les patients ont rapporté des symptômes de douleur/gêne et de miction impérieuse, et les résultats du calendrier mictionnel sur 24 heures. Une comparaison des patients sous polysulfate de pentosan sodique avec ceux n'en recevant pas (indépendamment d'un traitement oral par l'hydroxyzine) n'a indiqué aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes. Mais une tendance en faveur d'une meilleure efficacité a été observée pour le critère principal d'évaluation chez les patients traités par le polysulfate de pentosan sodique (soit seul ou en association avec de l'hydroxyzine) (20 patients sur 59, soit 34 %) comparativement aux patients ne recevant pas de polysulfate de pentosan sodique, mais qui auraient reçu l'hydroxyzine (11 patients sur 62, soit 18 %, p = 0,064) :
• CI : cystite interstitielle, ET : écart type
Une analyse des données regroupées ci-dessus issues d'études cliniques contrôlées contre placebo a été réalisée pour évaluer si les patients prenant du polysulfate de pentosan sodique par voie orale obtenaient un réel avantage du traitement. Cette analyse de données regroupées a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement significative de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives des patients sous placebo :
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action supposé du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après administration systémique et une élimination dans l'urine avec une liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse déficiente de la vessie. Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie réduit l'adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et en conséquence, l'incidence des infections est également réduite. La fonction protectrice potentielle du polysulfate de pentosan sodique comblant la muqueuse urothéliale défectueuse ainsi que l'action anti-inflammatoire du polysulfate de pentosan sodique pourraient éventuellement être impliquées.
Efficacité et sécurité clinique
Au total, quatre études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ayant inclus de manière prospective des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse diagnostiqué par examen cystoscopique, avec ou sans hydrodistension vésicale, évaluant l'efficacité d'un traitement oral par le polysulfate de pentosan sodique ont été publiées dans la littérature scientifique. Dans l'ensemble de ces études, les patients ont rapporté une meilleure amélioration subjective du syndrome de la vessie douloureuse avec le traitement par le polysulfate de pentosan sodique comparé au placebo. Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
La première étude était une étude comparative avec placebo, randomisée, en double aveugle, en cross-over évaluant le polysulfate de pentosan sodique par rapport à un placebo. Selon l'institution où les patients étaient pris en charge, ils ont été traités soit par 3x100 mg soit par 2x200 mg de polysulfate de pentosan sodique (PPS) par jour. 75 patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62 ont terminé l'étude. L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse : douleur, miction impérieuse, miction fréquente et nycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini. Un patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement. Une évaluation de l'ensemble des données générées dans l'étude a montré que, pour les quatre symptômes, une réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique a été observée pour un nombre statistiquement significatif plus important de patients comparativement au groupe placebo :
| PPS | Placebo | Valeur de p | |
| Douleur Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* |
19/42 (45) 33,0 ± 35 |
7/38 (18) 15,8 ± 26 |
0,02 0,01 |
| Miction impérieuse Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* |
21/42 (50) 27,6 ± 31 |
9/48 (19) 14,0 ± 24 |
0,03 0,01 |
| Miction fréquente Nb de répondeurs / total (%) Moyenne d'amélioration |
33/52 (63) -5,1 |
16/41 (39) -0,4 |
0,005 0,002 |
| Nycturie Moyenne d'amélioration* |
-1,5 ± 2,9 | -0,5 ± 0,5 | 0,04 |
(*Moyenne ± écart-type)
Les deux études suivantes ont été réalisées en suivant des protocoles très comparables : multicentrique, contrôlée versus placebo, randomisée, en double aveugle. Les patients des deux études ont été traités pendant trois mois par 3x100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par un placebo. Le critère d'efficacité principal de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient après trois mois de traitement. Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était « légère » (25 %), « modérée » (50 %), « importante » (75 %) ou si une « guérison complète » (100 %). Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs. Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur. Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories « aggravation », « aucun changement », « assez bon », « bon », « très bon » et « excellent ». Un répondeur a été défini comme étant un patient dont le score d'évaluation était « bon » par rapport au score de départ.
Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires. L'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée grâce au même questionnaire que le critère principal d'évaluation, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration au moins modérée (50 %) par rapport au départ. De plus, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.
La première des deux études a inclus 110 patients traités pendant trois mois. Un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis du critère principal d'évaluation, de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi que vis-à-vis de l'évaluation globale par l'investigateur. Par ailleurs, une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle. De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
| PPS | Placebo | Valeur de p | |
| Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient |
28 % | 13 % | 0,04 |
| Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur |
26 % | 11 % | 0,03 |
| Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de miction impérieuse (amélioration d'un point) |
27 % 46 % 22 % 39 % |
14 % 29 % 11 % 46 % |
0,08 0,07 0,08 ns |
| Réduction moyenne du score de douleur par rapport au score de départ |
0,5 | 0,2 | ns |
| Changements par rapport aux caractéristiques de miction de départ Volume moyen par miction (cm3) Augmentation ≥ 20 cm3 (% pts) Volume d'urine quotidien total (cm3) Mictions par jour 3 mictions de moins par jour (% pts) Nycturie |
9,8 30 +60 -1 32 -0,8 |
7,6 20 -20 -1 24 -0,5 |
ns ns ns ns ns ns |
La seconde des deux études a inclus 148 patients et un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis de l'amélioration globale évaluée par le patient comme critère principal d'évaluation et vis-à-vis de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur, ces évaluations portant sur la douleur et la miction impérieuse. Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels :
| PPS | Placebo | Valeur de p | |
| Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient |
32 % | 16 % | 0,01 |
| Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur |
36 % | 15 % | 0,002 |
Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse
Douleur (modérée/amélioration de 50 %) 38 % 18 % 0,005
Échelle de douleur (amélioration d'un point) 66 % 51 % 0,04
Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) 30 % 18 % 0,04
Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la 61 % 43 % 0,01
miction impérieuse
Amélioration des rapports sexuels 31 % 18 % 0,06
| Changements par rapport au volume de miction de départ Volume moyen par miction (cm3) Augmentation ≥ 20 cm3 (% pts) Volume d'urine quotidien total (cm3) |
+20,4 40 +3 |
-2,1 24 -42 |
ns 0,02 ns |
La quatrième étude, basée sur une méthodologie multifactorielle, en double aveugle, avec double placebo a évalué les effets du polysulfate de pentosan sodique et de l'hydroxyzine. Les patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement et ont reçu un traitement actif pendant six mois par 3x100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par 1x50 mg d'hydroxyzine ou ont été traités par un placebo. Une analyse de la réponse au traitement basée sur l'évaluation de la réponse globale (ERG) par le patient après 24 semaines de traitement a été définie comme critère principal d'évaluation. L'évaluation ERG a été effectuée à l'aide d'une échelle centrée à sept points, dans laquelle les patients peuvent évaluer leur réponse globale par rapport au départ comme étant en nette aggravation, en aggravation modérée, en légère aggravation, sans aucun changement, en légère amélioration, en amélioration modérée ou en nette amélioration. Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement. Les mesures des paramètres secondaires comprenaient le questionnaire de symptômes et de gêne dans la cystite interstitielle (CI) d'O'Leary-Sant, le score de symptômes de l'Université du Wisconsin, les patients ont rapporté des symptômes de douleur/gêne et de miction impérieuse, et les résultats du calendrier mictionnel sur 24 heures. Une comparaison des patients sous polysulfate de pentosan sodique avec ceux n'en recevant pas (indépendamment d'un traitement oral par l'hydroxyzine) n'a indiqué aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes. Mais une tendance en faveur d'une meilleure efficacité a été observée pour le critère principal d'évaluation chez les patients traités par le polysulfate de pentosan sodique (soit seul ou en association avec de l'hydroxyzine) (20 patients sur 59, soit 34 %) comparativement aux patients ne recevant pas de polysulfate de pentosan sodique, mais qui auraient reçu l'hydroxyzine (11 patients sur 62, soit 18 %, p = 0,064) :
| PPS | Placebo | |
| Nb de patients randomisés | 59 | 62 |
| Nb de répondeurs (%) | 20 (34) | 11 (18) |
| Nb de données associées au critère d'évaluation secondaire (%) Score de douleur moyen ± ET (0-9) Score de miction impérieuse moyen ± ET (0-9) Fréquence moyenne sur 24 h ± ET Index des symptômes de la CI ± ET (0-20) Index de la gêne associée à la CI ± ET (0-16) Score d'évaluation de la CI de l'Université du Wisconsin ± ET (0-42) |
49 (83) -1,2 ± 1,9 -1,2 ± 1,6 -0,7 ± 4,8 -2,6 ± 3,4 -2,6 ± 3,5 -6,2 ± 8,9 |
47 (76) -0,7 ± 1,8 -0,9 ± 1,6 -0,9 ± 6,3 -1,7 ± 3,5 -1,9 ± 2,8 -6,7 ± 8,2 |
• CI : cystite interstitielle, ET : écart type
Une analyse des données regroupées ci-dessus issues d'études cliniques contrôlées contre placebo a été réalisée pour évaluer si les patients prenant du polysulfate de pentosan sodique par voie orale obtenaient un réel avantage du traitement. Cette analyse de données regroupées a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement significative de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives des patients sous placebo :
| PPS | Placebo | |
| ERG (IC à 95 %) |
33,0 % (27,1 % - 39,4 %) |
15,8 % (11,6 % - 21,2 %) |
| Douleur (IC à 95 %) |
32,7 % (26,0 % - 40,3 %) |
14,2 % (9,6 % - 20,6 %) |
| Miction impérieuse (IC à 95 %) |
27,4% (21,1 % - 34,8 %) |
14,2 % (9,6 % - 20,6 %) |
Source : EMA
Effets indésirables
alopécie
asthénie
ballonnement abdominal
céphalée
diarrhée
dorsalgie
douleur abdominale
douleur pelvienne
dyspepsie
grippe
hémorragie rectale
infection
nausée
pollakiurie
étourdissement
œdème périphérique
Source : ANSM
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