Efdege 1,0 gbq/ml, solution injectable

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte de 70 kg de masse corporelle est comprise entre 100 et 400 MBq (cette activité doit etre adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.

Il n'a pas été conduit d'études approfondies de recherche de dose et d'ajustement avec ce produit chez des sujets normaux et dans des populations particulières. La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (F) chez l'insuffisant rénal n'a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être mûrement réféléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut être calculée à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe pédiatrique de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un coefficient multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Activité administrée [MBq]= Activité de Base x Coefficient Multiplicatif

L'activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14.0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l'enfant et l'adolescent).

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1,00 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Pour injection intraveineuse

Pour utilisation multidose

L'activité de fludésoxyglucose (F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant injection.

L'injection de fludésoxyglucose (F) doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (F).

A condition que suffisamment d'activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat, l'acquisition des images peut également être effectuée deux à trois heures après l'administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose (F) peuvent être répétés dans un délai court.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.

EFDEGE ne devrait donc pas être administré pendant la grossesse sauf si la TEP est absolument nécessaire ou lorsque le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit qui convient le mieux, en sachant bien qu'il passe dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant cette période.