Ebixa 5 mg/pression, solution buvable

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.

<u>Posologie </u>

Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

<i>Adultes </i>

<i><u>Progression posologique </u></i>

La dose maximale est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :

<i><u>Semaine 1 (jours 1-7) </u></i>

Le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg) équivalent à une pression par jour, pendant

7 jours.

<i><u>Semaine 2 (jours 8-14) </u></i>

Le patient doit prendre 1 ml de solution (soit 10 mg) équivalent à deux pressions par jour, pendant

7 jours.

<i><u>Semaine 3 (jours 15-21) </u></i>

Le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg) équivalent à trois pressions par jour, pendant 7 jours.

<i><u>À partir de la semaine 4 </u></i>

Le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg) équivalent à quatre pressions une fois par jour.

<i><u>Dose d'entretien </u></i>

La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.

<i>Personnes âgées </i>

Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 ml de solution, équivalent à quatre pressions), comme décrit ci-dessus.

<i>Insuffisance rénale </i>

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalent à deux pressions). Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalent à deux pressions).

<i>Insuffisance hépatique </i>

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration d'Ebixa n'est pas recommandée chez ce type de patients.

<i>Enfants et adolescents </i>

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Ebixa doit être pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour. La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas. La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe mais elle doit être dosée dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe.

Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir rubrique 6.6.