Doxylamine succinate 10 mg + pyridoxine chlorhydrate 10 mg gélule (microgranules à libération prolongée)
Informations générales
Substances
Forme galénique
Gélule à libération modifiée
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
Si les nausées se produisent le matin, prendre 2 gélules au coucher (Jour 1). Si cette dose suffit à contrôler les symptômes le lendemain, continuer à prendre 2 gélules par jour au coucher.
Cependant, si les symptômes persistent dans l'après-midi du jour 2, la patiente doit continuer la dose habituelle de deux gélules au coucher le jour 2 et au Jour 3 prendre trois gélules (une gélule le matin et deux gélules au coucher).
Si ces trois gélules ne contrôlent pas suffisamment les symptômes au Jour 3, la patiente peut prendre quatre gélules à partir du Jour 4 (une gélule le matin, une gélule en milieu d'après-midi et deux gélules au coucher).
La dose maximale recommandée est de quatre gélules par jour (une le matin, une autre en milieu d'après-midi et deux au coucher).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les patients insuffisants hépatiques.
Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais il faut prendre en compte le fait que la doxylamine est métabolisée dans le foie, raison pour laquelle la dose doit être adaptée en fonction du degré d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les patients insuffisants rénaux.
Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, étant donné une possible accumulation de métabolite, la posologie doit être réduite selon le degré d'insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la doxylamine/pyridoxine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être prises l'estomac vide.
Les gélules doivent être avalées entières, avec de l'eau, sans les ouvrir ni les mâcher.
Source : BDPM
Interactions
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
hypnotiques <> autres hypnotiquesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments atropiniques <> anticholinestérasiquesA prendre en compte
médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniquesA prendre en compte
médicaments atropiniques <> morphiniquesA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
CARIBAN est destiné à être utilisé chez les femmes enceintes. Des études épidémiologiques et des méta-analyses n'ont révélé aucune tératogénicité du succinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine.
En raison des propriétés anticholinergiques et sédatives du succinate de doxylamine (voir rubrique 5.1), en cas de traitement de la mère jusqu'à l'accouchement, des précautions doivent être prises avec le nouveau-né.
Allaitement
Les données physico-chimiques suggèrent que le succinate de doxylamine passe dans le lait maternel humain. Les nouveau-nés pouvant être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et aux réactions paradoxales d'irritabilité et d'excitation, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. CARIBAN n'est pas recommandé lors de l'allaitement.
Fertilité
Une étude réalisée sur l'administration de doxylamine chez le rat n'a pas révélé d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données disponibles pour l'homme.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : AntihistaminIQUes à usage systémique, code ATC : R06AA59.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
La doxylamine est un dérivé de l'éthanolamine, un antihistaminique de première génération qui inhibe d'une manière compétitive, réversible et non spécifique les récepteurs H1. C'est aussi un antagoniste non spécifique capable d'inhiber d'autres récepteurs, tels que les récepteurs muscariniques centraux ou périphériques.
L'action antiémétique de la doxylamine est également associée à l'inhibition des récepteurs cholinergiques et des récepteurs centraux H1, bien que le mécanisme d'action soit inconnu.
La pyridoxine est un facteur vitaminique hydrosoluble (vitamine B6) dont la forme active est le pyridoxal 5'-phosphate. Elle agit comme cofacteur enzymatique dans de nombreuses réactions biochimiques impliquées dans la dégradation digestive des protéines et des acides aminés et, dans une moindre mesure, des lipides et des glucides. La pyridoxine est également impliquée dans le métabolisme des acides gras insaturés (conversion de l'acide linoléique en acide arachidonique). C'est une coenzyme des transaminases et des décarboxylases, et elle permet la conversion du tryptophane en acide nicotinique.
Sécurité et efficacité clinique
L'expérience clinique sur l'association de doxylamine et de pyridoxine a été largement rapportée dans la littérature. Plusieurs études en double aveugle, contrôlées par placebo, ainsi que des études en ouvert démontrent l'efficacité et la sécurité de l'association dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse.
Source : BDPM
Effets indésirables
augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques
bouche sèche
constipation
rétention urinaire
somnolence
vision floue
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CARIBAN 10 mg / 10 mg, gélule à libération modifiée
Source : BDPM
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