Doxylamine succinate 10 mg + pyridoxine chlorhydrate 10 mg gélule (microgranules à libération prolongée)

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

Si les nausées se produisent le matin, prendre 2 gélules au coucher (Jour 1). Si cette dose suffit à contrôler les symptômes le lendemain, continuer à prendre 2 gélules par jour au coucher.

Cependant, si les symptômes persistent dans l'après-midi du jour 2, la patiente doit continuer la dose habituelle de deux gélules au coucher le jour 2 et au Jour 3 prendre trois gélules (une gélule le matin et deux gélules au coucher).

Si ces trois gélules ne contrôlent pas suffisamment les symptômes au Jour 3, la patiente peut prendre quatre gélules à partir du Jour 4 (une gélule le matin, une gélule en milieu d'après-midi et deux gélules au coucher).

La dose maximale recommandée est de quatre gélules par jour (une le matin, une autre en milieu d'après-midi et deux au coucher).

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les patients insuffisants hépatiques.

Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais il faut prendre en compte le fait que la doxylamine est métabolisée dans le foie, raison pour laquelle la dose doit être adaptée en fonction du degré d'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les patients insuffisants rénaux.

Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, étant donné une possible accumulation de métabolite, la posologie doit être réduite selon le degré d'insuffisance rénale.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la doxylamine/pyridoxine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être prises l'estomac vide.

Les gélules doivent être avalées entières, avec de l'eau, sans les ouvrir ni les mâcher.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Porphyrie

interactions

Interactions

médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
hypnotiques <> autres hypnotiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments atropiniques <> anticholinestérasiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

CARIBAN est destiné à être utilisé chez les femmes enceintes. Des études épidémiologiques et des méta-analyses n'ont révélé aucune tératogénicité du succinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine.

En raison des propriétés anticholinergiques et sédatives du succinate de doxylamine (voir rubrique 5.1), en cas de traitement de la mère jusqu'à l'accouchement, des précautions doivent être prises avec le nouveau-né.

Allaitement

Les données physico-chimiques suggèrent que le succinate de doxylamine passe dans le lait maternel humain. Les nouveau-nés pouvant être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et aux réactions paradoxales d'irritabilité et d'excitation, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. CARIBAN n'est pas recommandé lors de l'allaitement.

Fertilité

Une étude réalisée sur l'administration de doxylamine chez le rat n'a pas révélé d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données disponibles pour l'homme.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : AntihistaminIQUes à usage systémique, code ATC : R06AA59.

Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques

La doxylamine est un dérivé de l'éthanolamine, un antihistaminique de première génération qui inhibe d'une manière compétitive, réversible et non spécifique les récepteurs H1. C'est aussi un antagoniste non spécifique capable d'inhiber d'autres récepteurs, tels que les récepteurs muscariniques centraux ou périphériques.

L'action antiémétique de la doxylamine est également associée à l'inhibition des récepteurs cholinergiques et des récepteurs centraux H1, bien que le mécanisme d'action soit inconnu.

La pyridoxine est un facteur vitaminique hydrosoluble (vitamine B6) dont la forme active est le pyridoxal 5'-phosphate. Elle agit comme cofacteur enzymatique dans de nombreuses réactions biochimiques impliquées dans la dégradation digestive des protéines et des acides aminés et, dans une moindre mesure, des lipides et des glucides. La pyridoxine est également impliquée dans le métabolisme des acides gras insaturés (conversion de l'acide linoléique en acide arachidonique). C'est une coenzyme des transaminases et des décarboxylases, et elle permet la conversion du tryptophane en acide nicotinique.

Sécurité et efficacité clinique

L'expérience clinique sur l'association de doxylamine et de pyridoxine a été largement rapportée dans la littérature. Plusieurs études en double aveugle, contrôlées par placebo, ainsi que des études en ouvert démontrent l'efficacité et la sécurité de l'association dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques

  • bouche sèche

  • constipation

  • rétention urinaire

  • somnolence

  • vision floue

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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