Dorzolamide (chlorhydrate) 2 % (20 mg/ml) + timolol (maléate) 0,5 % (5 mg/ml) collyre en solution

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La dose est d'une goutte de Dorzolamide/Timolol Viatris dans le cul-de-sac conjonctival de(s) l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, Dorzolamide/Timolol Viatris et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Afin de garantir une dose correcte - l'embout compte-gouttes ne doit pas être agrandi.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l'embout du flacon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tenez le récipient à l'envers au-dessus de votre œil.

4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.

5. Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l'œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'efficacité locale.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Lors de l'utilisation d'une occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

Population pédiatrique

L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie. (Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant ≥2 ans et < 6 ans).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Acidose hyperchlorémique

  • Asthme

  • Asthme, antécédent

  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé

  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé

  • Bloc sinoauriculaire

  • Bradycardie sinusale

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

  • Choc cardiogénique

  • Grossesse

  • Hyperréactivité bronchique

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance rénale

  • Maladie du sinus

Source : ANSM

interactions

Interactions

bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazem
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres) <> amiodarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénés
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
Conduite à tenir
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centraux
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Conduite à tenir
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinides
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insuline
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïne
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants non cardio-sélectifs (y compris collyres) <> bêta-2 mimétiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité réciproque par antagonisme pharmacodynamique.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dorzolamide/Timolol Viatris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation chez la femme enceinte. Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf s'il s'avère absolument nécessaire. Pour diminuer l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas mis de malformations en évidence, mais elles montrent qu'il existe un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque des bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (bradycardie, hypotension artérielle, insuffisance respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu'au moment de l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement au cours des premiers jours de sa vie.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Avec les doses thérapeutiques de timolol en collyre, il est cependant peu probable d'en observer une quantité suffisante dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour diminuer l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Si le traitement avec Dorzolamide/Timolol Viatris est nécessaire, alors l'allaitement n'est pas recommandé.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations

Code ATC : S01ED51

Mécanisme d'action

Dorzolamide/Timolol Viatris est une association de deux constituants : le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent.

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine, de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les processus ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée. L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.

Après administration locale, ce médicament diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome.

Ce médicament réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Patients adultes :

Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de Dorzolamide/Timolol, administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus. La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de Dorzolamide/Timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet de Dorzolamide/Timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide et de timolol administré deux fois par jour.

L'effet de Dorzolamide/Timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.

Population pédiatrique

Une étude contrôlée de 3 mois a été conduite, avec comme objectif principal de documenter la tolérance du chlorhydrate de dorzolamide en solution ophtalmique à 2 % chez l'enfant de moins de 6 ans. Dans cette étude, 30 patients de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, dont la pression intra-oculaire n'était pas contrôlée de façon suffisante par dorzolamide ou timolol en monothérapie, ont reçu Dorzolamide/Timolol dans une phase en ouvert. L'efficacité chez ces patients n'a pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, l'administration biquotidienne de Dorzolamide/Timolol a généralement été bien tolérée : 19 patients ont terminé le traitement et 11 l'ont arrêté pour intervention chirurgicale, modification du traitement médical, ou autres raisons

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • brûlure

  • dysgueusie

  • picotement oculaire

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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