Donasert 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Posologie

DONASERT doit être inséré dans la cavité utérine.

DONASERT est efficace pendant huit ans dans l'indication contraception et a une efficacité démontrée pendant trois ans pour l'indication saignements menstruels abondants. Par conséquent, la durée de pose maximale de DONASERT est de huit ans, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants.

Insertion

Il est recommandé que DONASERT soit inséré uniquement par un professionnel de santé qui possède l'expérience des insertions des DIU et/ou qui a suivi une formation sur la procédure d'insertion de DONASERT.

Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l'insertion d'un DIU. Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion. Interroger la femme sur sa période d'ovulation et sur une possible conception avant d'utiliser ce produit. DONASERT ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

Contraception et saignements menstruels abondants

Tableau 1 : Quand insérer DONASERT chez la femme en âge de procréer

<table> <tbody><tr> <td> Commencer avec DONASERT </td> <td> · DONASERT doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, DONASERT assure une protection contraceptive dès l'insertion et aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. · Si l'insertion n'est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n'a pas de règles régulières, DONASERT peut être inséré à n'importe quel moment du cycle à condition qu'une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse. </td> </tr> <tr> <td> Insertion post partum </td> <td> En plus des instructions ci-dessus (« Commencer avec DONASERT ») : Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement </td> </tr> <tr> <td> Insertion après le premier trimestre d'avortement </td> <td> DONASERT peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. </td> </tr> <tr> <td> Remplacement de DONASERT </td> <td> DONASERT peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant) </td> <td> · DONASERT peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte. · Une contraception supplémentaire est nécessaire : si cela fait plus de 7 jours que les saignements menstruels ont commencé, la femme doit alors s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants. </td> </tr> </tbody></table>

En cas d'insertion difficile, et/ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l'insertion, la possibilité d'une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu'un examen clinique et une échographie, doivent être prises.

Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

Retrait/Remplacement

Le retrait de DONASERT est effectué en tirant délicatement sur les fils à l'aide d'une pince. L'utilisation d'une force excessive ou d'instruments tranchants lors du retrait peut entraîner la rupture du dispositif. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Après le retrait de DONASERT, le système doit être inspecté afin de s'assurer qu'il est intact et qu'il a été intégralement retiré.

Lors de retraits difficiles, on a rapporté des cas isolés où le cylindre hormonal a glissé sur les bras latéraux et les a cachés à l'intérieur du cylindre. Cette situation ne nécessite pas d'intervention supplémentaire une fois que l'on s'est assuré que le DIU est complet. Les boutons des bras latéraux empêchent généralement le détachement complet du cylindre du corps en T.

Poursuite de la contraception après le retrait

• Si la patiente souhaite continuer d'utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l'ancien système.

• Si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser la même méthode mais qu'une grossesse n'est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le système est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n'a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, l'efficacité contraceptive n'est pas assurée.

• Pour assurer une contraception continue, une contraception barrière doit être utilisée (telle que les préservatifs) et débutée au moins 7 jours avant le retrait. Après le retrait, la nouvelle contraception doit être commencée immédiatement (suivre les instructions d'utilisation de la nouvelle méthode contraceptive).

Populations spéciales

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DONASERT n'ont pas été établies chez les enfants et adolescentes de moins de 16 ans. DONASERT n'a pas d'indication avant l'apparition des premières règles (ménarches).

Personnes âgées

DONASERT n'a pas d'indication chez la femme de plus de 65 ans.

Insuffisance hépatique

DONASERT est contre-indiqué chez la femme atteinte d'affection hépatique aiguë ou de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

DONASERT n'a pas été étudié chez la femme atteinte d'une insuffisance rénale.

Mode d'administration

DONASERT doit être inséré par un professionnel de santé, dans des conditions d'asepsie. L'étui de DONASERT contient une carte destinée à la patiente. Le professionnel de santé qui a inséré DONASERT pourra y inscrire son nom et son numéro de téléphone, le nom de la patiente, la date d'insertion de DONASERT ainsi que la date limite de retrait

Préparation à l'insertion

• Examiner la patiente afin d'exclure toute contre-indication à la pose de DONASERT (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

• Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l'aide d'une solution antiseptique adaptée.

• Faire appel à un assistant si nécessaire.

• Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l'aide d'une pince de Pozzi ou d'une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d'insertion.

• Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur. Si la profondeur de la cavité utérine est < 5,5 cm, la procédure doit être interrompue. Confirmer la direction de la cavité utérine et écarter tout signe d'anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d'un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n'aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

DONASERT est inséré dans la cavité utérine à l'aide de l'inserteur fourni, en suivant attentivement les instructions d'insertion fournies dans la boîte contenant le DIU.

Grossesse

L'utilisation de DONASERT est contre-indiquée lorsqu'une grossesse est suspectée ou avérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Risque lié au DIU :

En cas de survenue d'une grossesse sous DONASERT, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d'avortement et de travail prématuré. Le retrait de DONASERT ou l'exploration de l'utérus peuvent également provoquer un avortement. Une grossesse extra-utérine doit être exclue.

Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d'une naissance prématurée pour le nourrisson.

Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l'objet d'une étroite surveillance. Il convient de demander à la patiente de signaler tout symptôme évocateur de complications gestationnelles, tel que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

Risque lié au lévonorgestrel :

De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d'une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.

Allaitement

La dose et les concentrations sanguines quotidiennes de lévonorgestrel sont plus faibles avec DONASERT qu'avec n'importe quel autre contraceptif hormonal, bien que la présence de lévonorgestrel ait été mise en évidence dans le lait maternel.

Une dose de lévonorgestrel d'environ 0,1 %) passe dans le lait maternel.

Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l'insertion de DONASERT 6 semaines après l'accouchement.

Les méthodes uniquement progestatives ne semblent pas avoir d'impact sur la quantité ni sur la qualité du lait maternel. Par conséquent, DONASERT peut être utilisé en cas d'allaitement.

Fertilité

L'utilisation de DONASERT n'altère pas le retour à la fertilité.