Donépézil chlorhydrate 5 mg comprimé orodispersible

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de donépézil.

En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de chlorhydrate de donépézil pourra être augmentée à 10 mg/jour (en prise unique). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple, DSM IV, ICD 10).

Le traitement par chlorhydrate de donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique du chlorhydrate de donépézil doit être réévalué de façon régulière.

L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsque les effets thérapeutiques ont disparu. La réponse individuelle au traitement par DONEPEZIL MYLAN n'est pas prévisible.

À l'arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le chlorhydrate de donépézil.

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique 5.2), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation du chlorhydrate de donépézil chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

DONEPEZIL MYLAN doit être pris par voie orale, le soir avant le coucher.

Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Grossesse

Source : ANSM

interactions

Interactions

bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
anticholinestérasiques <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Conduite à tenir
Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
anticholinestérasiques <> autres anticholinestérasiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs, lors de l'association d'un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans l'Alzheimer.
Conduite à tenir
-
anticholinestérasiques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
Conduite à tenir
-
anticholinestérasiques <> pilocarpine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.
Conduite à tenir
-
anticholinestérasiques <> suxaméthonium
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
Conduite à tenir
-
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de donépézil chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité pré et post-natale (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.

Le chlorhydrate de donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le chlorhydrate de donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le lait maternel humain n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du chlorhydrate de donépézil ne doivent pas allaiter.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: médicaments de la démence - anti-cholinestérasique, code ATC: N06DA02.

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de donépézil est un inhibiteur spécifique et réversible de l'acétylcholinestérase, cholinestérase prédominante dans le cerveau. Le chlorhydrate de donépézil présente, in vitro, une activité inhibitrice sur l'acétylcholinestérase 1 000 fois supérieure à celle qu'il a sur la butyrylcholinestérase, enzyme prédominante hors du système nerveux central.

Maladie d'Alzheimer

Chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer qui ont été inclus dans les études cliniques, l'administration d'une dose unique quotidienne de 5 ou 10 mg de chlorhydrate de donépézil a produit une inhibition à l'état d'équilibre de l'activité de l'acétylcholinestérase (mesurée dans les membranes des hématies) respectivement de 63,6 % et de 77,3 %, mesurées après la prise. Il a été montré que l'inhibition de l'acétylcholinestérase (AChE) dans les globules rouges par le chlorhydrate de donépézil est corrélée au changement sur l'ADAS-cog, échelle sensible de mesure de certains paramètres de la cognition. La possibilité que le chlorhydrate de donépézil modifie le cours de l'affection neuropathologique sous-jacente n'a pas été étudiée. En conséquence, le chlorhydrate de donépézil ne peut être considéré comme ayant un effet sur la progression de la maladie.

L'efficacité du traitement de la maladie d'Alzheimer par chlorhydrate de donépézil a été étudiée lors de 4 essais cliniques contrôlés contre placebo, 2 essais d'une durée de 6 mois et 2 essais d'une durée de 1 an.

Une analyse a été conduite au terme de 6 mois d'essai clinique de traitement par le chlorhydrate de donépézil sur une combinaison de trois critères d'efficacité : ADAS-Cog (échelle de mesure de la performance cognitive), l'impression clinique globale de changement évalué par un clinicien et l'entourage (CIBIC - échelle de mesure de la fonction globale) et la sous-échelle des activités de vie quotidienne de la Clinical Dementia Rating Scale (échelle de mesure des activités du patient liées à la vie en société, aux activités domestiques, à ses passe-temps et à son hygiène personnelle).

Les patients qui ont satisfait aux critères listés ci-dessous ont été considérés comme répondeurs au traitement.

Répondeurs = Amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog,

Pas de détérioration sur l'échelle CIBIC,

Pas de détérioration sur la sous-échelle d'activités de la vie quotidienne de la Clinical Dementia Rating Scale.

<table> <tbody><tr> <td></td> <td colspan="2"> Pourcentage de répondeurs </td> <td></td> </tr> <tr> <td></td> <td> Population en « Intention de Traiter » </td> <td> Population évaluable </td> <td></td> </tr> <tr> <td></td> <td> n = 365 </td> <td> n = 352 </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Groupe placebo </td> <td> 10 % </td> <td> 10 % </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Groupe donépézil 5 mg </td> <td> 18 %\* </td> <td> 18 %\* </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Groupe donépézil 10 mg </td> <td> 21 %\* </td> <td> 22 %\*\* </td> <td></td> </tr> </tbody></table>

*p <0,05.

**p <0,01.

Le chlorhydrate de donépézil conduit à une augmentation dose-dépendante et statistiquement significative du pourcentage des patients considérés comme répondeurs au traitement.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • céphalée

  • diarrhée

  • nausée

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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