Dinoprostone 10 mg système de diffusion vaginal

PROPESS ne doit être administré que par des professionnels de santé qualifiés au sein d'hôpitaux et cliniques disposant d'unités obstétriques spécialisées et dotées d'installations permettant une surveillance fœtale et utérine continue.

Après insertion, l'activité utérine et l'état du fœtus doivent être surveillés attentivement et régulièrement.

Posologie

Le système de diffusion vaginal doit être inséré assez haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin.

Le système de diffusion vaginal doit être retiré après 24 heures, que la maturation cervicale soit achevée ou non.

Après le retrait du système de diffusion vaginal, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d'au moins 30 minutes avant l'utilisation d'ocytociques. Une seule administration de PROPESS est recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Propess chez les jeunes filles enceintes âgées de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Propess doit être conservé dans le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation. Aucune décongélation n'est nécessaire avant utilisation.

Le sachet présente un trait repère sur un côté. L'emballage doit être ouvert en suivant ce trait repère tout le long de l'extrémité supérieure du sachet. Les ciseaux ou objets coupants qui pourraient endommager le dispositif de retrait ne doivent pas être utilisés.

L'ouverture située sur l'une des faces du système de retrait est prévue afin de permettre au fabricant de placer, en cours de fabrication, le système de diffusion vaginal dans le système de retrait.

Le système de diffusion vaginal ne devra en aucun cas être retiré du système de retrait.

Le système de diffusion vaginal doit être introduit haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin. De petites quantités de lubrifiants hydrosolubles peuvent être utilisées si nécessaire afin de faciliter l'insertion du système.

Une fois le système de diffusion vaginal inséré, le ruban de retrait pourra être coupé avec des ciseaux, en s'assurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettre le retrait du système.

Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du système serait alors plus difficile.

Après insertion, la patiente doit être allongée pendant 20 à 30 minutes.

Comme la PGE2 est diffusée en continu pendant 24 heures, il est important de surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainsi que l'état du fœtus.

Retrait

Le système de diffusion vaginal peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.

Lorsque le système de diffusion vaginal est retiré du vagin, il aura atteint 2 à 3 fois sa taille d'origine et sera flexible.

Dans certains cas, le système doit être retiré immédiatement du vagin (Voir section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi).

Grossesse

Propess est uniquement indiqué pour l'induction de la maturation et/ou de la dilatation du col lorsque la grossesse arrive à terme (37 semaines d'aménorrhée révolues) et qu'un déclenchement du travail est indiqué.

Propess n'est pas indiqué durant d'autres phases de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier de la dinoprostone.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Allaitement

Aucune étude n'a été menée pour évaluer la quantité de dinoprostone retrouvée dans le colostrum ou le lait maternel après l'utilisation de Propess.

La dinoprostone pourrait être excrétée dans le colostrum ou le lait maternel, mais la quantité et la durée devraient être très limitées et ne devraient pas empêcher l'allaitement. Aucun effet de la dinoprostone sur les nouveau-nés allaités n'a été observé dans les essais cliniques.

L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.