Diltiazem chlorhydrate 200 mg gélule à libération prolongée

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

DILTIAZEM SANDOZ se présente sous forme de gélule à libération prolongée pour une administration en une seule prise par jour.

Adultes

Une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg en une seule prise par jour. La posologie peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg en une seule prise par jour ou à deux gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour (400 mg) et, si cliniquement indiqué, une dose plus élevée, à savoir une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg plus une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg (soit une dose totale de 500 mg) peut être envisagée.

Personnes âgées et patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale :

La fréquence cardiaque doit être surveillée et, si elle descend à moins de 50 pulsations par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Les taux plasmatiques de diltiazem peuvent être plus importants chez ce groupe de patients. DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

La dose initiale doit être d'une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour. La dose peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg par jour, si cliniquement indiqué.

Une augmentation progressive et prudente de la dose doit être envisagée si nécessaire, sachant que la réponse individuelle des patients peut être variable.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité du diltiazem chez les enfants n'ont pas encore été établies. Par conséquent, l'utilisation de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg est déconseillée chez les enfants.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières, sans les mâcher, avec de l'eau, idéalement avant ou pendant un repas. La gélule peut être prise à n'importe quel moment de la journée, mais doit être prise tous les jours à la même heure.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé

  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé

  • Bradycardie

  • Bradycardie

  • Bradycardie < ou = 40 battements par min

  • Dysfonction sinusale

  • Grossesse

    ou susceptible d'être enceinte

  • Hypotension artérielle

  • Insuffisance cardiaque gauche

Source : ANSM

interactions

Interactions

diltiazem <> dantrolène
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Conduite à tenir
-
diltiazem <> dihydroergotamine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
Conduite à tenir
-
diltiazem <> ergotamine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
Conduite à tenir
-
diltiazem <> ivabradine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et de ses effets indésirables, notamment cardiaques (inhibition de son métabolisme hépatique par le diltiazem), qui s’ajoutent aux effets bradycardisants de ces substances.
Conduite à tenir
-
diltiazem <> nifédipine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation importantes des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.
Conduite à tenir
-
diltiazem <> pimozide
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
-
antiarythmiques de classe IV <> autres antiarythmiques de classe IV
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
Conduite à tenir
-
bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
diltiazem <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
diltiazem <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l’insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
-
diltiazem <> esmolol
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Association déconseillée : - en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
diltiazem <> ibrutinib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d’ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose d’ibrutinib à 280 mg par jour pendant la durée de l’association.
diltiazem <> olaparib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques d’olaparib par le diltiazem.
Conduite à tenir
Si l’association ne peut être évitée, limiter la dose d’olaparib à 200 mg deux fois par jour.
antagonistes des canaux calciques (sauf lercanidipine) <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
antagonistes des canaux calciques (sauf nimodipine) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'anticonvulsivant et après son arrêt.
antagonistes des canaux calciques (sauf nimodipine) <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
antagonistes des canaux calciques <> idélalisib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, à type d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’antagoniste calcique pendant le traitement par l’idélalisib et après son arrêt.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
diltiazem <> alfentanil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Adapter la posologie de l'alfentanil en cas de traitement par le diltiazem.
diltiazem <> amiodarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
diltiazem <> atorvastatine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Conduite à tenir
Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
diltiazem <> buspirone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec augmentation de ses effets indésirables.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.
diltiazem <> dronédarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l’antagoniste des canaux calciques.
Conduite à tenir
Débuter le traitement par l’antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l’ECG.
diltiazem <> immunosuppresseurs
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
diltiazem <> midazolam
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.
diltiazem <> naloxégol
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de naloxegol par le diltiazem.
Conduite à tenir
Adaptation posologique pendant l’association.
diltiazem <> simvastatine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Conduite à tenir
Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/jour de simvastatine. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint à cette posologie, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
diltiazem <> tamsulosine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.
diltiazem <> tolvaptan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations de tolvaptan, avec risque de majoration importante des effets indésirables, notamment diurèse importante, déshydratation, insuffisance rénale aiguë.
Conduite à tenir
Réduire la posologie de tolvaptan de moitié.
diltiazem <> vénétoclax
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des effets indésirables du vénétoclax par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment hématologique, et adaptation de la posologie du vénétoclax.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-
diltiazem <> antihypertenseurs centraux
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
Conduite à tenir
-
diltiazem <> ticagrélor
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données actuelles sur l'utilisation du diltiazem pendant la grossesse sont très limitées. Le diltiazem a montré avoir un effet tératogène dans certaines espèces animales (rat, souris, lapin). L'utilisation de DILTIAZEM SANDOZ n'est donc pas recommandée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant la prise de ce médicament. Si l'utilisation du diltiazem est considérée comme médicalement indispensable, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE.

(C08DB01 : système cardiovasculaire).

Antagoniste calcique, agent anti-angoreux, agent antihypertenseur.

Mécanisme d'action

Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau des canaux calciques lents de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et de la fibre musculaire myocardique de façon voltage-dépendante. Par ce mécanisme, le diltiazem diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.

Chez l'animal :

Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives. Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l'angine de poitrine, d'environ 10 et 20 % de celle du chlorhydrate de diltiazem.

Chez l'homme :

Propriétés antiangoreuses

Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.

Par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.

D'un point de vue électrophysiologique, le diltiazem induit une bradycardie modérée chez les individus normaux, prolonge très légèrement la conduction intranodale et est dépourvu d'effet sur la conduction hissienne et infrahissienne.

Propriétés antihypertensives

Au niveau vasculaire, l'effet antagoniste du calcium du diltiazem provoque une vasodilatation artérielle modérée et améliore la compliance des gros troncs artériels. La vasodilatation engendre une baisse de la tension artérielle chez les sujets hypertendus grâce à une moindre résistance périphérique, cela sans générer de tachycardie réflexe.

Au contraire, il possède un effet bradycardisant qui est plus marqué en cas de fréquence cardiaque élevée.

Le diltiazem diminue le travail cardiaque via une bradycardie modérée associée à une diminution de la résistance artérielle systémique.

Le diltiazem peut exercer un effet dépresseur en cas d'atteinte du nœud sinusal. Il ralentit la conduction auriculo-ventriculaire et engendre donc un risque de bloc AV.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • œdème des membres inférieurs

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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